Tratamento de Veias Superficiais e Perfurantes Insuficientes do Membro Inferior com HIFU (Archimedes01)
Tratamento Minimamente Invasivo de Veias Superficiais e Perfurantes Insuficientes do Membro Inferior Utilizando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU): Um Estudo Prospectivo de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Echopulse fornece ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) de tecidos moles. A energia é fornecida por meio de uma sonda de tratamento extracorpórea, que inclui um sistema de imagem. As ondas ultrassônicas de alta energia se propagam pela pele e são focadas em uma porção do tecido alvo, gerando calor intenso e causando apoptose celular local e redução progressiva do volume tecidual nos meses seguintes no tecido da área focal. O processo é então repetido de forma gradual para destruir os tecidos alvo.
O Sistema Echopulse é composto por vários componentes, incluindo o console, braço de tratamento contendo a unidade de visualização e tratamento (VTU) e computador com interface de usuário com tela sensível ao toque. Além disso, o Sistema Echopulse deve ser usado em conjunto com um sistema de resfriamento e acoplamento descartável conhecido como EPack.
Este é um estudo prospectivo de centro único com uma inclusão planejada de 35 pacientes com insuficiência sintomática diagnosticada do sistema de veias dos membros inferiores (superficial, perfurante) (incluindo recorrência no nível da coxa/virilha após tratamento anterior). Os pacientes elegíveis devem apresentar um diagnóstico sintomático de Insuficiência do sistema venoso da perna que preencha os critérios de inclusão/exclusão. Todos os pacientes serão consentidos em uma visita pré-estudo e avaliados quanto à elegibilidade e às características basais da doença. Os pacientes retornarão à clínica em um dia separado para o tratamento com HIFU. Os parâmetros de desempenho do dispositivo serão coletados durante a visita do HIFU. Nas visitas de acompanhamento em 3 dias, 7 dias e 3 meses, alterações nas veias e características do fluxo serão avaliadas por ultrassom e exame físico, e o bem-estar do paciente, incluindo dor e ansiedade, será avaliado por avaliações VAS relatadas pelo paciente . O acompanhamento contínuo por um total de 3 meses será concluído antes da saída do estudo do sujeito. Os eventos adversos (AE) serão avaliados em todas as visitas do estudo após o tratamento com HIFU. Um relatório de segurança provisório será emitido após os primeiros 5 pacientes chegarem na visita de 7 dias e será fornecido ao Comitê de Ética. Um segundo relatório será emitido assim que os primeiros 5 pacientes completarem o período de acompanhamento de 30 dias e também será encaminhado ao Comitê de Ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Melk, Áustria, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a procedimento venoso envolvendo insuficiência superficial dos membros inferiores, recorrência ao nível da coxa/virilha ou incompetência dos perfurantes.
- Condição física que permite a deambulação após o procedimento.
- Disponibilidade do paciente para todas as consultas de seguimento.
- Tecido alvo alcançável para tratamento com o dispositivo, ou seja, entre 5 mm e 26 mm abaixo da superfície da pele.
- Maiores de 18 anos no ato da matrícula.
- Sem trombose venosa aguda.
- Sem trombose venosa profunda completa ou quase completa.
- O paciente assinou um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- Reação alérgica conhecida aos anestésicos a serem usados
- Pacientes legalmente incapacitados ou presos
- O alvo da veia do paciente não é claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B) na consulta de inclusão.
- Paciente participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ECHOPULSE
Braço do paciente tratado por HIFU
|
O paciente é tratado com o dispositivo HIFU e o médico está fazendo uma bandagem compressiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do refluxo venoso
Prazo: 3 meses
|
medida por ultrassom
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da abolição do fluxo
Prazo: 3 meses
|
Conforme medido por ultrassom
|
3 meses
|
|
Eventos adversos emergentes
Prazo: 3 meses
|
Medição de EAs e SAEs e procedimentos adjuvantes para tratar o refluxo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU-VV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .