Leczenie niewydolnych żył powierzchownych i przeszywających kończyny dolnej metodą HIFU (Archimedes01)

System Echopulse zapewnia ablację tkanki miękkiej za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU). Energia jest dostarczana przez pozaustrojową sondę terapeutyczną, która zawiera system obrazowania. Wysokoenergetyczne fale ultradźwiękowe rozchodzą się przez skórę i skupiają się na fragmencie tkanki docelowej, generując intensywne ciepło i powodując lokalną apoptozę komórek oraz postępującą redukcję objętości tkanki w tkance w obrębie ogniska w kolejnych miesiącach. Proces jest następnie powtarzany w sposób stopniowy, aby zniszczyć docelowe tkanki.

System Echopulse składa się z kilku elementów, w tym konsoli, ramienia zabiegowego zawierającego jednostkę wizualizacji i leczenia (VTU) oraz komputera z interfejsem użytkownika z ekranem dotykowym. Ponadto system Echopulse jest przeznaczony do użytku w połączeniu z jednorazowym systemem chłodzącym i sprzęgającym znanym jako EPack.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie z planowaną liczbą 35 pacjentów ze zdiagnozowaną objawową niewydolnością układu żył kończyn dolnych (powierzchniowych, przeszywających) (w tym nawrotu na poziomie uda/pachwiny po wcześniejszym leczeniu). Kwalifikujący się pacjenci muszą przedstawić objawową diagnozę niewydolności układu żył kończyn dolnych, która spełnia kryteria włączenia/wyłączenia. Wszyscy pacjenci otrzymają zgodę podczas wizyty przed badaniem i zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i wyjściowej charakterystyki choroby. Pacjenci wrócą do kliniki w osobnym dniu na zabieg HIFU. Parametry wydajności urządzenia zostaną zebrane podczas wizyty HIFU. Podczas wizyt kontrolnych po 3 dniach, 7 dniach i 3 miesiącach zmiany w żyłach i charakterystyce przepływu będą oceniane za pomocą USG i badania fizykalnego, a samopoczucie pacjenta, w tym ból i niepokój, będzie oceniane za pomocą ocen VAS zgłaszanych przez pacjentów . Kontynuacja obserwacji przez łącznie 3 miesiące zostanie zakończona przed zakończeniem badania przedmiotowego. Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej po leczeniu HIFU. Tymczasowy raport o bezpieczeństwie zostanie wydany po przybyciu pierwszych 5 pacjentów na 7-dniową wizytę i zostanie przedstawiony Komisji Etyki. Drugi raport zostanie wydany, gdy pierwszych 5 pacjentów zakończy 30-dniowy okres obserwacji i zostanie również przedstawiony Komisji Etyki.