Behandling av utilstrekkelige overfladiske og perforerende årer i underekstremiteten ved bruk av HIFU (Archimedes01)
Minimalt invasiv behandling av utilstrekkelige overfladiske og perforerende vener i underekstremiteten ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU): En enkeltsenter prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekkopulssystemet gir høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon av bløtvev. Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et bildesystem. Ultralydbølgene med høy energi forplanter seg gjennom huden og er fokusert på en del av målvevet, genererer intens varme og forårsaker lokal celleapoptose og progressiv vevsvolumreduksjon i løpet av de påfølgende månedene i vevet innenfor fokalområdet. Prosessen gjentas deretter på en trinnvis måte for å ødelegge det målrettede vevet.
Echopulse-systemet består av flere komponenter, inkludert konsollen, behandlingsarmen som inneholder visualiserings- og behandlingsenheten (VTU), og datamaskin med berøringsskjerm brukergrensesnitt. I tillegg er Echopulse-systemet ment å brukes sammen med et engangskjøle- og koblingssystem kjent som EPack.
Dette er en enkeltsenter prospektiv studie med en planlagt akkumulering av 35 pasienter med diagnostisert symptomatisk nedre ekstremitetsvenesystem (overfladisk, perforerende) insuffisiens (inkludert residiv på lår/lyskenivå etter tidligere behandling). De kvalifiserte pasientene må presentere en symptomatisk legvenersysteminsuffisiensdiagnose som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Alle pasienter vil få samtykke ved et forstudiebesøk og evaluert for kvalifikasjoner og for grunnlinjekarakteristikker ved sykdommen. Pasientene kommer tilbake til klinikken på en egen dag for HIFU-behandlingen. Enhetsytelsesparametere vil bli samlet inn under HIFU-besøket. Ved oppfølgingsbesøk etter 3 dager, 7 dager og 3 måneder vil endringer i vener og strømningskarakteristikker bli evaluert ved ultralyd og fysisk undersøkelse, og pasientens velvære, inkludert smerte og angst, vil bli evaluert ved pasientrapporterte VAS-evalueringer . Fortsatt oppfølging i totalt 3 måneder vil bli gjennomført før emnet avsluttes. Bivirkninger (AE) vil bli vurdert ved hvert studiebesøk etter HIFU-behandling. En foreløpig sikkerhetsrapport vil bli utstedt etter at de første 5 pasientene kommer til det 7 dager lange besøket og vil bli gitt til Etikkkomiteen. En ny rapport vil bli utstedt når de første 5 pasientene har fullført oppfølgingsperioden på 30 dager og vil også bli gitt til Etikkkomiteen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melk, Østerrike, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for venøs prosedyre som involverer overfladisk insuffisiens i underekstremiteter, residiv på lår/lyskenivå eller perforatorinkompetanse.
- Fysisk tilstand som tillater ambulasjon etter prosedyren.
- Pasientens tilgjengelighet for alle oppfølgingsbesøkene.
- Målrettet vev kan nås for behandling med enheten – altså mellom 5 mm og 26 mm under hudoverflaten.
- Alder over 18 år ved påmelding.
- Ingen akutt venøs trombose.
- Ingen fullstendig, eller nesten fullstendig dyp venetrombose.
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
- Kjent allergisk reaksjon på anestesimidler som skal brukes
- Lovlig uføre eller fengslede pasienter
- Pasientens venemål ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket.
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKOPULS
Arm til pasient behandlet av HIFU
|
Pasienten behandles med HIFU-enheten og legen lager en kompressiv bandasje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av venøs refluks
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved ultralyd
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av strømningsavskaffelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved ultralyd
|
3 måneder
|
|
Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av AE og SAE og tilleggsprosedyrer for behandling av refluks
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU-VV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .