HIFU治疗下肢浅静脉和穿静脉不足 (Archimedes01)

Echopulse 系统提供高强度聚焦超声 (HIFU) 软组织消融。 能量通过体外治疗探头传递，其中包括成像系统。 高能超声波通过皮肤传播并聚焦在目标组织的一部分，产生强烈的热量，并在接下来的几个月内在焦点区域内的组织中引起局部细胞凋亡和进行性组织体积减少。 然后以逐步方式重复该过程以破坏目标组织。

Echopulse 系统由多个组件组成，包括控制台、包含可视化和治疗单元 (VTU) 的治疗臂以及带有触摸屏用户界面的计算机。 此外，Echopulse 系统旨在与称为 EPack 的一次性冷却和耦合系统结合使用。

这是一项单中心前瞻性研究，计划招募 35 名诊断有症状的下肢静脉系统（浅表、穿孔）功能不全（包括先前治疗后在大腿/腹股沟水平复发）的患者。 符合条件的患者必须提出符合纳入/排除标准的有症状的腿部静脉系统功能不全诊断。 所有患者都将在研究前访问时获得同意，并评估资格和疾病的基线特征。 患者将在另一天返回诊所接受 HIFU 治疗。 在 HIFU 访问期间将收集设备性能参数。 在 3 天、7 天和 3 个月的随访中，将通过超声和​​体格检查评估静脉和流动特性的变化，并通过患者报告的 VAS 评估评估患者的健康状况，包括疼痛和焦虑. 总共 3 个月的持续随访将在受试者研究退出之前完成。 在 HIFU 治疗后的每次研究访问中都会评估不良事件 (AE)。 在前 5 名患者到达 7 天访视后，将发布一份临时安全报告，并将提供给伦理委员会。 一旦前 5 名患者完成 30 天的随访期，将发布第二份报告，并将同时提供给伦理委员会。