Az alsó végtag elégtelen felületes és perforáló vénáinak kezelése HIFU segítségével (Archimedes01)
Az alsó végtag elégtelen felületes és perforáló vénáinak minimálisan invazív kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU): Egyközpontú prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Echopulse System nagy intenzitású fókuszált ultrahangos (HIFU) lágyrész-ablációt biztosít. Az energiát egy testen kívüli kezelőszondán keresztül szállítják, amely egy képalkotó rendszert is tartalmaz. A nagy energiájú ultrahanghullámok a bőrön keresztül terjednek, és a célszövet egy részére fókuszálnak, intenzív hőt generálva, és helyi sejtapoptózist és progresszív szövettérfogat-csökkenést okoznak a következő hónapokban a fókuszterületen belüli szövetben. A folyamatot ezután lépésenként megismételjük a célszövetek elpusztítása érdekében.
Az Echopulse System több összetevőből áll, beleértve a konzolt, a vizualizációs és kezelőegységet (VTU) tartalmazó kezelőkart és az érintőképernyős felhasználói felülettel rendelkező számítógépet. Ezenkívül az Echopulse rendszert az EPack néven ismert eldobható hűtő- és csatlakozórendszerrel együtt kívánják használni.
Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, 35 olyan beteg bevonásával, akiknél diagnosztizáltak tüneti alsó végtag-vénarendszeri (felületes, perforáló) elégtelenséget (beleértve az előző kezelést követően a comb/ágyék szintjén jelentkező kiújulást). A jogosult betegeknek tüneti lábvénás rendszer-elégtelenség diagnózist kell bemutatniuk, amely megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak. Minden beteg beleegyezését kapja a vizsgálat előtti látogatáson, és értékelik a jogosultságot, valamint a betegség kiindulási jellemzőit. A betegek egy külön napon térnek vissza a klinikára a HIFU kezelésre. Az eszköz teljesítményparamétereit a HIFU látogatás során gyűjtjük össze. A 3 napos, 7 napos és 3 hónapos utóellenőrző vizitek során a vénákban és az áramlási jellemzőkben bekövetkezett változásokat ultrahanggal és fizikális vizsgálattal értékelik, és a beteg jólétét, beleértve a fájdalmat és a szorongást is, a betegek által jelentett VAS-értékelésekkel értékelik. . Az összesen 3 hónapig tartó folyamatos nyomon követés a tárgyi tanulmányból való kilépés előtt befejeződik. A nemkívánatos eseményeket (AE) a HIFU-kezelést követően minden vizsgálati látogatáson értékelni fogják. A 7 napos vizitre az első 5 beteg megérkezése után ideiglenes biztonsági jelentést adnak ki, amelyet az Etikai Bizottság rendelkezésére bocsátanak. A második jelentést akkor adják ki, amikor az első 5 beteg teljesíti a 30 napos követési időszakot, és azt az Etikai Bizottságnak is benyújtják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melk, Ausztria, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi felületi elégtelenséggel, comb/ágyékszintű recidívával vagy perforátorok inkompetenciájával járó vénás beavatkozásra jelölt.
- Fizikai állapot, amely lehetővé teszi a mozgást az eljárás után.
- A páciens rendelkezésre állása az összes nyomon követési látogatáson.
- Az eszközzel kezelhető célszövet – azaz 5–26 mm a bőrfelszín alatt.
- 18 év feletti életkor a beiratkozáskor.
- Nincs akut vénás trombózis.
- Nincs teljes, vagy csaknem teljes mélyvénás trombózis.
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Ismert allergiás reakció a használandó érzéstelenítőkre
- Jogilag cselekvőképtelen vagy bebörtönzött betegek
- A beteg vénás célpontja nem látható egyértelműen az ultrahangos felvételeken (B módban) az inklúziós vizit alkalmával.
- Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECHOPULSE
A HIFU által kezelt beteg karja
|
A pácienst HIFU készülékkel kezelik, az orvos pedig kompressziós kötést készít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás reflux csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
ultrahanggal mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlás megszüntetésének mérése
Időkeret: 3 hónap
|
Ultrahanggal mérve
|
3 hónap
|
|
Előforduló nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
Az AE és SAE mérése és a reflux kezelésére szolgáló kiegészítő eljárások
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU-VV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .