Лечение недостаточности поверхностных и перфорантных вен нижних конечностей с помощью HIFU (Archimedes01)

Система Echopulse обеспечивает абляцию мягких тканей сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU). Энергия подается через зонд для экстракорпоральной терапии, который включает в себя систему визуализации. Высокоэнергетические ультразвуковые волны распространяются через кожу и фокусируются на части ткани-мишени, генерируя интенсивное тепло и вызывая локальный апоптоз клеток и постепенное уменьшение объема ткани в течение следующих месяцев в ткани в пределах фокальной области. Затем процесс повторяется поэтапно, чтобы разрушить ткани-мишени.

Система Echopulse состоит из нескольких компонентов, в том числе консоли, лечебного кронштейна, содержащего блок визуализации и лечения (VTU), и компьютера с пользовательским интерфейсом с сенсорным экраном. Кроме того, система Echopulse предназначена для использования в сочетании с одноразовой системой охлаждения и соединения, известной как EPack.

Это одноцентровое проспективное исследование с запланированным включением 35 пациентов с диагностированной симптоматической недостаточностью системы вен нижних конечностей (поверхностной, перфорантной) (включая рецидив на уровне бедра/паха после предшествующего лечения). Подходящие пациенты должны представить симптоматический диагноз недостаточности системы вен нижних конечностей, который соответствует критериям включения/исключения. Все пациенты будут получать согласие во время визита перед исследованием и оцениваться на соответствие требованиям и исходные характеристики заболевания. Пациенты вернутся в клинику в отдельный день для лечения HIFU. Параметры производительности устройства будут собраны во время визита HIFU. При контрольных посещениях через 3 дня, 7 дней и 3 месяца изменения в венах и характеристиках кровотока будут оцениваться с помощью ультразвука и физикального осмотра, а самочувствие пациента, включая боль и тревогу, будет оцениваться с помощью ВАШ, сообщаемых пациентами. . Непрерывное наблюдение в течение 3 месяцев будет завершено до выхода из исследования. Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться при каждом визите в рамках исследования после лечения HIFU. Промежуточный отчет о безопасности будет выпущен после прибытия первых 5 пациентов во время 7-дневного визита и будет предоставлен Комитету по этике. Второй отчет будет выпущен после того, как первые 5 пациентов завершат 30-дневный период наблюдения, а также будет предоставлен Комитету по этике.