Léčba nedostatečných povrchových a perforujících žil dolní končetiny pomocí HIFU (Archimedes01)
Minimálně invazivní léčba nedostatečných povrchových a perforujících žil dolní končetiny pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU): Prospektivní studie z jediného centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Echopulse poskytuje ablaci měkkých tkání pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU). Energie je dodávána prostřednictvím mimotělní léčebné sondy, jejíž součástí je zobrazovací systém. Vysokoenergetické ultrazvukové vlny se šíří kůží a jsou zaměřeny na část cílové tkáně, generují intenzivní teplo a způsobují lokální buněčnou apoptózu a progresivní redukci objemu tkáně v tkáni v ohniskové oblasti v průběhu následujících měsíců. Proces se pak opakuje v krocích, aby se zničily cílové tkáně.
Systém Echopulse se skládá z několika komponent, včetně konzoly, léčebného ramene obsahujícího vizualizační a léčebnou jednotku (VTU) a počítače s dotykovým uživatelským rozhraním. Kromě toho je systém Echopulse určen k použití ve spojení s jednorázovým chladicím a spojovacím systémem známým jako EPack.
Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii s plánovaným přírůstkem 35 pacientů s diagnostikovanou symptomatickou nedostatečností systému žil dolní končetiny (povrchová, perforující) (včetně recidivy na úrovni stehna/slabin po předchozí léčbě). Způsobilí pacienti musí předložit symptomatickou diagnózu systémové insuficience nožních žil, která splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni pacienti obdrží souhlas na návštěvě před studií a budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a základních charakteristik onemocnění. Pacienti se vrátí na kliniku v samostatný den kvůli léčbě HIFU. Parametry výkonu zařízení budou shromážděny během návštěvy HIFU. Při kontrolních návštěvách po 3 dnech, 7 dnech a 3 měsících budou změny v žilách a průtokové charakteristiky hodnoceny ultrazvukem a fyzikálním vyšetřením a pacientova pohoda, včetně bolesti a úzkosti, bude hodnocena pacientem hlášeným hodnocením VAS . Pokračující sledování po dobu celkem 3 měsíců bude dokončeno před ukončením studie subjektu. Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny při každé studijní návštěvě po léčbě HIFU. Předběžná zpráva o bezpečnosti bude vydána poté, co prvních 5 pacientů dorazí na 7denní návštěvu, a bude poskytnuta Etické komisi. Druhá zpráva bude vydána, jakmile prvních 5 pacientů dokončí období sledování 30 dnů, a bude rovněž poskytnuta Etické komisi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melk, Rakousko, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na žilní výkon s povrchovou insuficiencí dolních končetin, recidivou v úrovni stehna/slabin nebo inkompetencí perforátorů.
- Fyzický stav umožňující chůzi po výkonu.
- Dostupnost pacienta pro všechny následné návštěvy.
- Cílená tkáň dosažitelná pro ošetření přístrojem – to znamená mezi 5 mm a 26 mm pod povrchem kůže.
- Věk starší 18 let v době zápisu.
- Žádná akutní žilní trombóza.
- Žádná úplná nebo téměř úplná hluboká žilní trombóza.
- Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Známá alergická reakce na anestetika, která mají být použita
- Právně nezpůsobilí nebo uvěznění pacienti
- Cíl pacientovy žíly není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék, zařízení nebo biologickou látku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECHOPULSE
Rameno pacienta léčeného HIFU
|
Pacient je ošetřen přístrojem HIFU a lékař provádí kompresivní obvaz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení žilního refluxu
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno ultrazvukem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zrušení průtoku
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno ultrazvukem
|
3 měsíce
|
|
Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření AE a SAE a doplňkové postupy pro léčbu refluxu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU-VV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .