Behandlung unzureichender oberflächlicher und perforierender Venen der unteren Extremität mit HIFU (Archimedes01)

Das Echopulse-System ermöglicht die Ablation von Weichgewebe mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). Die Energie wird über eine extrakorporale Behandlungssonde zugeführt, die ein Bildgebungssystem umfasst. Die hochenergetischen Ultraschallwellen breiten sich durch die Haut aus und werden auf einen Teil des Zielgewebes fokussiert, erzeugen intensive Hitze und verursachen in den folgenden Monaten eine lokale Zellapoptose und eine fortschreitende Verringerung des Gewebevolumens im Gewebe innerhalb des Fokusbereichs. Der Vorgang wird dann schrittweise wiederholt, um das Zielgewebe zu zerstören.

Das Echopulse-System besteht aus mehreren Komponenten, darunter der Konsole, dem Behandlungsarm mit der Visualisierungs- und Behandlungseinheit (VTU) und einem Computer mit Touchscreen-Benutzeroberfläche. Darüber hinaus soll das Echopulse-System in Verbindung mit einem Einweg-Kühl- und Kopplungssystem namens EPack verwendet werden.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit einem Zentrum und einer geplanten Rekrutierung von 35 Patienten mit diagnostizierter symptomatischer (oberflächlicher, perforierender) Insuffizienz des Venensystems der unteren Extremitäten (einschließlich Rezidiven auf Oberschenkel-/Leistenebene nach vorheriger Behandlung). Die berechtigten Patienten müssen eine symptomatische Diagnose einer Beinvenensysteminsuffizienz vorlegen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Alle Patienten werden bei einem Besuch vor der Studie eingewilligt und auf ihre Eignung und die Grundmerkmale der Krankheit untersucht. Die Patienten kehren an einem separaten Tag zur HIFU-Behandlung in die Klinik zurück. Geräteleistungsparameter werden während des HIFU-Besuchs erfasst. Bei Nachuntersuchungen nach 3 Tagen, 7 Tagen und 3 Monaten werden Veränderungen der Venen und Flusseigenschaften durch Ultraschall und körperliche Untersuchung beurteilt, und das Wohlbefinden des Patienten, einschließlich Schmerzen und Ängste, wird durch vom Patienten berichtete VAS-Bewertungen beurteilt . Vor dem Abschluss des Fachstudiums wird eine weitere Nachbeobachtung für insgesamt 3 Monate abgeschlossen. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bei jedem Studienbesuch nach der HIFU-Behandlung beurteilt. Ein vorläufiger Sicherheitsbericht wird ausgestellt, nachdem die ersten 5 Patienten zum 7-tägigen Besuch eingetroffen sind, und wird der Ethikkommission vorgelegt. Ein zweiter Bericht wird erstellt, sobald die ersten 5 Patienten die Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen abgeschlossen haben, und wird auch der Ethikkommission vorgelegt.