Behandling av otillräckliga ytliga och perforerande vener i den nedre extremiteten med HIFU (Archimedes01)
Minimalt invasiv behandling av otillräckliga ytliga och perforerande vener i den nedre extremiteten med hjälp av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU): en prospektiv studie på ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Echopulse-systemet ger högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation av mjukvävnad. Energin levereras via en extrakroppslig behandlingssond, som inkluderar ett bildsystem. Ultraljudsvågorna med hög energi fortplantar sig genom huden och fokuserar på en del av målvävnaden, genererar intensiv värme och orsakar lokal cellapoptos och progressiv minskning av vävnadsvolymen under de följande månaderna i vävnaden inom fokalområdet. Processen upprepas sedan stegvis för att förstöra de riktade vävnaderna.
Echopulse-systemet består av flera komponenter, inklusive konsolen, behandlingsarmen som innehåller visualiserings- och behandlingsenheten (VTU) och dator med pekskärmsgränssnitt. Dessutom är Echopulse-systemet avsett att användas tillsammans med ett engångskyl- och kopplingssystem som kallas EPack.
Detta är en singelcenter prospektiv studie med en planerad ackumulering av 35 patienter med diagnostiserad symtomatisk nedre extremitetsvenssystem (ytlig, perforerande) insufficiens (inklusive återfall på lår-/ljumsknivå efter tidigare behandling). De kvalificerade patienterna måste uppvisa en symtomatisk diagnos av insufficiens av benvenssystem som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna. Alla patienter kommer att godkännas vid ett förstudiebesök och utvärderas med avseende på lämplighet och för sjukdomens baslinjeegenskaper. Patienterna kommer att återvända till kliniken på en separat dag för HIFU-behandlingen. Enhetens prestandaparametrar kommer att samlas in under HIFU-besöket. Vid uppföljningsbesök efter 3 dagar, 7 dagar och 3 månader kommer förändringar i vener och flödesegenskaper att utvärderas med ultraljud och fysisk undersökning, och patientens välbefinnande, inklusive smärta och ångest, kommer att utvärderas genom patientrapporterade VAS-utvärderingar . Fortsatt uppföljning under totalt 3 månader kommer att slutföras innan ämnesstudien avslutas. Biverkningar (AE) kommer att bedömas vid varje studiebesök efter HIFU-behandling. En interimssäkerhetsrapport kommer att utfärdas efter att de första 5 patienterna kommer till det 7 dagar långa besöket och kommer att lämnas till etikkommittén. En andra rapport kommer att utfärdas när de första 5 patienterna har slutfört uppföljningsperioden på 30 dagar och kommer också att lämnas till etikkommittén.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Melk, Österrike, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för venöst ingrepp som involverar ytlig insufficiens i nedre extremiteter, recidiv på lår-/ljumskenivå eller perforatorinkompetens.
- Fysiskt tillstånd som tillåter ambulation efter ingreppet.
- Tillgänglighet för patienten för alla uppföljningsbesök.
- Riktad vävnad nås för behandling med enheten, vilket betyder mellan 5 mm och 26 mm under hudytan.
- Ålder över 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ingen akut ventrombos.
- Ingen fullständig eller nästan fullständig djup ventrombos.
- Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar
- Känd allergisk reaktion mot anestetika som ska användas
- Rättsligt handikappade eller fängslade patienter
- Patientens venmål syns inte tydligt på ultraljudsbilderna (i B-läge) vid inklusionsbesöket.
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EKOPULS
Armen på patienten behandlad av HIFU
|
Patienterna behandlas med HIFU-enheten och läkaren gör ett kompressivt bandage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av venös reflux
Tidsram: 3 månader
|
mätt med ultraljud
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av flödesavskaffande
Tidsram: 3 månader
|
Som mätt med ultraljud
|
3 månader
|
|
Emergent negativa händelser
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av AE och SAE och kompletterande procedurer för behandling av reflux
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU-VV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .