Behandling af utilstrækkelige overfladiske og perforerende vener i underekstremiteterne ved hjælp af HIFU (Archimedes01)
Minimalt invasiv behandling af utilstrækkelige overfladiske og perforerende vener i underekstremiteterne ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU): Et enkelt center prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Echopulse-systemet giver højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation af blødt væv. Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et billeddannelsessystem. De højenergiske ultralydsbølger forplanter sig gennem huden og fokuserer på en del af målvævet, genererer intens varme og forårsager lokal celleapoptose og progressiv vævsvolumenreduktion over de følgende måneder i vævet inden for fokalområdet. Processen gentages derefter på en trinvis måde for at ødelægge det målrettede væv.
Echopulse-systemet består af flere komponenter, herunder konsollen, behandlingsarmen, der indeholder visualiserings- og behandlingsenheden (VTU) og computer med touchscreen-brugergrænseflade. Derudover er Echopulse-systemet beregnet til at blive brugt sammen med et engangskøle- og koblingssystem kendt som EPack.
Dette er et enkeltcenter prospektivt studie med en planlagt opsamling af 35 patienter med diagnosticeret symptomatisk venesystem i underekstremiteterne (overfladisk, perforerende) insufficiens (inklusive recidiv på lår/lyskeniveau efter tidligere behandling). De berettigede patienter skal fremvise en symptomatisk legvenesysteminsufficiensdiagnose, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Alle patienter vil blive givet samtykke ved et forundersøgelsesbesøg og evalueret for egnethed og for grundlinjekarakteristika for sygdommen. Patienterne vender tilbage til klinikken på en separat dag for HIFU-behandlingen. Enhedens ydeevneparametre vil blive indsamlet under HIFU-besøget. Ved opfølgningsbesøg efter 3 dage, 7 dage og 3 måneder vil ændringer i vener og flowkarakteristika blive evalueret ved ultralyd og fysisk undersøgelse, og patientens velbefindende, herunder smerter og angst, vil blive evalueret ved patientrapporterede VAS-evalueringer . Fortsat opfølgning i i alt 3 måneder vil blive afsluttet før emnestudiet afsluttes. Bivirkninger (AE) vil blive vurderet ved hvert studiebesøg efter HIFU-behandling. En foreløbig sikkerhedsrapport vil blive udstedt, efter at de første 5 patienter ankommer til det 7 dage lange besøg og vil blive leveret til den etiske komité. En anden rapport vil blive udsendt, når de første 5 patienter har afsluttet opfølgningsperioden på 30 dage og vil også blive leveret til den etiske komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melk, Østrig, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til venøs procedure, der involverer overfladisk insufficiens i underekstremiteterne, recidiv på lår-/lyskeniveau eller perforatorernes inkompetence.
- Fysisk tilstand, der tillader ambulation efter proceduren.
- Tilgængelighed af patienten til alle opfølgende besøg.
- Målrettet væv kan nås til behandling med enheden - hvilket betyder mellem 5 mm og 26 mm under hudoverfladen.
- Alder over 18 år på tilmeldingstidspunktet.
- Ingen akut venøs trombose.
- Ingen fuldstændig eller næsten fuldstændig dyb venetrombose.
- Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer
- Kendt allergisk reaktion på anæstetika, der skal anvendes
- Lovligt uarbejdsdygtige eller fængslede patienter
- Patientens venemål er ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget.
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKKOPULS
Arm af patient behandlet af HIFU
|
Patienterne behandles med HIFU-enheden, og lægen laver en kompressiv bandage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af venøs refluks
Tidsramme: 3 måneder
|
som målt ved ultralyd
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af flowophævelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved ultralyd
|
3 måneder
|
|
Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af AE'er og SAE'er og supplerende procedurer til behandling af refluks
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU-VV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .