Alaraajojen riittämättömien pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden hoito HIFU:lla (Archimedes01)
Alaraajojen riittämättömien pinnallisten ja perforoituvien laskimoiden minimaalisesti invasiivinen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU): yhden keskuksen tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Echopulse System tarjoaa korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) pehmytkudoksen ablaation. Energia toimitetaan kehon ulkopuolisen hoitosondin kautta, joka sisältää kuvantamisjärjestelmän. Korkeaenergiset ultraääniaallot etenevät ihon läpi ja keskittyvät osaan kohdekudosta, synnyttäen voimakasta lämpöä ja aiheuttaen paikallista soluapoptoosia ja progressiivista kudostilavuuden vähenemistä seuraavien kuukausien aikana polttoalueen kudoksessa. Prosessi toistetaan sitten vaiheittain kohdekudosten tuhoamiseksi.
Echopulse System koostuu useista komponenteista, mukaan lukien konsoli, hoitovarsi, joka sisältää visualisointi- ja hoitoyksikön (VTU) ja tietokoneen kosketusnäytöllä. Lisäksi Echopulse System on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä EPack-nimisen kertakäyttöisen jäähdytys- ja kytkentäjärjestelmän kanssa.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, johon suunnitellaan 35 potilasta, joilla on diagnosoitu oireinen alaraajojen laskimojärjestelmän (pintainen, perforoiva) vajaatoiminta (mukaan lukien uusiutuminen reiden/nivusin tasolla edellisen hoidon jälkeen). Soveltuvien potilaiden on esitettävä oireinen jalkalaskimojärjestelmän vajaatoimintadiagnoosi, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikille potilaille annetaan suostumus esitutkimuskäynnillä, ja ne arvioidaan kelpoisuuden ja taudin perusominaisuuksien suhteen. Potilaat palaavat klinikalle erillisenä päivänä HIFU-hoitoon. Laitteen suorituskykyparametrit kerätään HIFU-käynnin aikana. Seurantakäynneillä 3 päivän, 7 päivän ja 3 kuukauden kohdalla suonten ja virtausominaisuuksien muutokset arvioidaan ultraäänellä ja fyysisellä tutkimuksella, ja potilaan hyvinvointia, mukaan lukien kipu ja ahdistus, arvioidaan potilaan raportoimilla VAS-arvioinneilla. . Jatkuva, yhteensä 3 kuukauden seuranta, suoritetaan ennen aineopintoista poistumista. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä HIFU-hoidon jälkeen. Väliaikainen turvallisuusraportti julkaistaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 5 potilasta saapuvat 7 päivän vierailulle, ja se toimitetaan eettiselle toimikunnalle. Toinen raportti julkaistaan, kun ensimmäiset 5 potilasta suorittavat 30 päivän seurantajakson, ja se toimitetaan myös eettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melk, Itävalta, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas laskimotoimenpiteeseen, johon liittyy alaraajojen pinnallinen vajaatoiminta, uusiutuminen reiteen/nivustasolla tai perforaattorin epäpätevyys.
- Fyysinen kunto, joka mahdollistaa liikkumisen toimenpiteen jälkeen.
- Potilaan saatavuus kaikille seurantakäynneille.
- Kohdennettu kudos, joka on saavutettavissa laitteella hoitoa varten – eli 5–26 mm ihon pinnan alapuolella.
- Ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias.
- Ei akuuttia laskimotromboosia.
- Ei täydellistä tai lähes täydellistä syvälaskimotromboosia.
- Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Tunnettu allerginen reaktio käytettävälle anestesia-aineelle
- Laillisesti toimintakyvyttömät tai vangitut potilaat
- Potilaan suonen kohde ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECHOPULSE
HIFU:n hoitaman potilaan käsivarsi
|
Potilasta hoidetaan HIFU-laitteella ja lääkäri tekee puristussidoksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimorefluksin vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ultraäänellä mitattuna
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtauksen poistamisen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ultraäänellä mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AE- ja SAE-mittaus ja lisätoimenpiteet refluksin hoitoon
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU-VV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .