心臓カテーテル検査後の造影剤誘発性腎症の自動予測と予防
調査の概要
詳細な説明
これは、PCI を受けている患者においてコンピュータベースの造影剤誘発性腎症 (CBCIN) リスク ツールを使用した戦略と通常の治療を比較した症例対照シリーズです。 この研究には入院患者のみが含まれます。 これらの入院患者は、心臓カテーテル検査を受け、毎日少なくとも2回連続した術後クレアチニン値が得られた、年齢と性別が一致した入院患者の医療記録を使用して得られた過去の対照と比較される。 PCI の割合は、遡及シリーズで照合されます。
将来を見据えたグループでは、オペレーターは推定された CIN リスクを伴うケア提供前およびケア提供中に CBCIN リスク ツールにさらされることになります。 CBCIN リスク ツールは、既知の危険因子の状態に基づいて CIN リスクを推定します (また、左心室拡張末期圧に基づいて関連する標準的な水分補給戦略を提案します)。これらは患者の電子医療記録から自動的に作成され、オペレーターに提示されます。レビュー。 この機能は以前の研究で評価されており、安定していて信頼できることが判明しています。 CBCIN リスク ツールによって提示されレビューされたデータに基づいて、オペレーターはその情報を使用し、臨床的に示されたとおりに治療を調整できます (つまり、リスク ツールは臨床上の決定の基礎ではありません)。 PCI後、治療医師に従って血清クレアチニンが測定されますが、処置の翌日から少なくとも2回連続して毎日血清クレアチニン測定を受ける人は研究に含まれます。 これらの患者は、死亡率と再入院の状況を判断するために、手術後 6 か月と 12 か月後に呼び出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
シカゴ大学医療センターを受診し、PCIの可能性が高い心臓カテーテル検査の臨床適応がある21歳以上の入院患者、または計画的にPCIを受けている患者は、本研究への登録のためにスクリーニングされる。 PCI後、これらの患者はPCIの翌日から少なくとも2回連続して毎日クレアチニン測定を受けなければなりませんが、入院患者の治療医師によれば臨床的に適応されています。
除外基準:
- PCI の翌日に退院する患者。
- スクリーニングを受けているが PCI を受けていない患者。
- PCIの翌日から少なくとも2回連続して毎日クレアチニン測定を行っていない患者。
- ST上昇心筋梗塞に対して緊急の一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。
- 心原性ショックの患者。
- 末期腎疾患を患っている患者、または腎代替療法を受けている患者。
- PCI に対して計画的な機械的循環サポートを必要とする患者。
- 妊婦（標準PCIスクリーニング）
- 子供、大学生、囚人、英語を話さない人、意思決定能力が低下している人など、弱い立場にある人々
- 研究への同意ができない、または拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
将来的には、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける入院患者は同意され、コンピュータベースの造影剤誘発性腎症（CBCIN）リスクスコアが計算され、PCI中に提案される標準的なCIN回避戦略とともにオペレータに表示されることになる。
PCI後、治療医師に従って血清クレアチニンが測定されますが、処置の翌日から少なくとも2回連続して毎日血清クレアチニン測定を受ける人は研究に含まれます。
これらの患者は、死亡率と再入院の状況を判断するために、手術後 6 か月と 12 か月後に呼び出されます。
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コンピュータベースの造影剤誘発性腎症 (CBCIN) リスク スコアと関連する標準的な水分補給戦略は、PCI 症例の全期間中、治療する心臓病専門医の前のモニターに表示されます。
このスコアリング システムと水分補給戦略は両方とも査読済みの文献で入手できるため、これらのデータの臨床使用と CIN 回避戦略の実装は実験的なものではありません。ただし、心臓介入専門医に対するこれらのデータの表示は実験的なものです。
これらのデータへの曝露に基づいて、治療を行う心臓介入専門医は、臨床的に適切な情報を使用する場合があります（つまり、それは臨床上の決定の基礎ではありません）。
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コンパレータグループ
遡及的に、PCIを受け、毎日少なくとも2回連続して血清クレアチニン測定を受けた入院患者が選択される。
これらの患者は、将来の患者と照合され、年齢と性別によって照合されます。
ベースライン CBCIN スコアが計算され、その他の人口統計情報と転帰情報が医療記録のレビューから取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CINの開発
時間枠：4日まで
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1～4日目の血清クレアチニンの0.3 mg/dL以上または処置前の値から処置後の最高値までの50％以上の増加
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4日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John E. A. Blair, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17-1005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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