Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret forudsigelse og forebyggelse af kontrastinduceret nefropati efter hjertekateterisering

23. august 2023 opdateret af: University of Chicago
Kontrastmiddel bruges typisk under rutinemæssig hjerteintervention for at forbedre den billeddannelse, der er nødvendig for at udføre proceduren. Brug af dette kontrastmiddel kan føre til nyreskade, kaldet kontrastinduceret nefropati (CIN). I øjeblikket omfatter de metoder, der bruges til at reducere risikoen for CIN, at reducere mængden af ​​brugt kontrastmiddel og bruge en hydreringsstrategi under proceduren. Der er udviklet et computerbaseret risikoværktøj, som rapporterer en risikoscore for sandsynligheden for, at en person, der gennemgår hjerteintervention, får CIN og en foreslået tilsvarende hydreringsstrategi for at reducere risikoen for CIN. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om frekvensen af ​​CIN falder, når den behandlende læge har adgang til dette risikoværktøj under proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en case-control-serie, der sammenligner en strategi ved hjælp af et computerbaseret kontrastinduceret nefropati (CBCIN) risikoværktøj hos patienter, der gennemgår PCI versus sædvanlig pleje. Kun indlagte patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse indlagte patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller opnået ved hjælp af journalen for alders- og kønsmatchede indlagte patienter, som har gennemgået hjertekateterisering med mindst to på hinanden følgende daglige kreatininværdier efter proceduren. Den procentvise PCI vil blive matchet i den retrospektive serie.

I den potentielle gruppe vil operatøren blive eksponeret for CBCIN-risikoværktøjet før og under plejelevering med estimeret CIN-risiko. CBCIN-risikoværktøjet estimerer CIN-risiko baseret på status for kendte risikofaktorer (og foreslår en tilhørende standard hydreringsstrategi baseret på venstre ventrikulært slutdiastolisk tryk), som automatisk udarbejdes fra patientens elektroniske journal og præsenteres for operatøren mhp. anmeldelse. Denne funktionalitet er blevet evalueret i tidligere forskning og viste sig at være stabil og pålidelig. Baseret på de data, der præsenteres af og gennemgås i CBCIN-risikoværktøjet, kan operatøren bruge informationen og justere behandlingen som klinisk indiceret (dvs. risikoværktøjet er ikke grundlaget for kliniske beslutninger). Efter PCI vil serumkreatinin blive målt ifølge behandlende læge, men de, der gennemgår mindst to på hinanden følgende daglige serumkreatininmålinger, der starter dagen efter proceduren, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive tilkaldt 6 måneder og 12 måneder efter proceduren for at bestemme dødelighed og genindlæggelsesstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En potentiel patient kan komme i betragtning til undersøgelsen, hvis de henvises til University of Chicago Cardiac Catheterization Laboratory som indlagt patient til enten en planlagt PCI eller et diagnostisk angiogram med høj sandsynlighed for PCI. For den retrospektive kontrolserie vil forsøgspersoner blive udvalgt fra den elektroniske journal fra datoen for indsendelse af undersøgelsesprotokol baglæns indtil 1. januar 2010, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagte patienter alder ≥ 21 år set på University of Chicago Medical Center med en klinisk indikation for hjertekateterisering med høj sandsynlighed for PCI, eller dem, der gennemgår planlagt PCI, vil blive screenet for tilmelding til vores undersøgelse. Efter PCI skal disse patienter have mindst to på hinanden følgende daglige kreatininmålinger, startende dagen efter PCI, men klinisk indiceret ifølge den indlagte behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udskrives dagen efter PCI.
  • Patienter, der screenes, men ikke modtager PCI.
  • Patienter, der ikke har mindst to på hinanden følgende daglige kreatininmålinger, der starter dagen efter PCI.
  • Patienter, der gennemgår akut primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Patienter i kardiogent shock.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller som er i nyresubstitutionsbehandling.
  • Patienter, der har behov for planlagt mekanisk kredsløbsstøtte til PCI.
  • Gravide kvinder (standard PCI screening)
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom børn, universitetsstuderende, fanger, ikke-engelsktalende og dem med nedsat beslutningsevne
  • Manglende evne eller nægtelse af samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Fremadrettet vil indlagte patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), blive givet samtykke, og den computerbaserede kontrastinducerede nefropati (CBCIN) risikoscore vil blive beregnet og vist for operatøren sammen med foreslåede standard CIN-undgåelsesstrategier under PCI. Efter PCI vil serumkreatinin blive målt ifølge behandlende læge, men de, der gennemgår mindst to på hinanden følgende daglige serumkreatininmålinger, der starter dagen efter proceduren, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive tilkaldt 6 måneder og 12 måneder efter proceduren for at bestemme dødelighed og genindlæggelsesstatus.
Andet: Eksponering for CBCIN-risikoscore
Den computerbaserede kontrastinducerede nefropati (CBCIN) risikoscore og tilhørende standard hydreringsstrategi vil blive vist på en monitor foran den behandlende interventionelle kardiolog under hele PCI-sagen. Da dette scoringssystem og hydreringsstrategi begge er tilgængelige i den peer-reviewede litteratur, er klinisk brug af disse data og implementering af en CIN-undgåelsesstrategi ikke eksperimentel; dog er visningen af ​​disse data til interventionelle kardiologer eksperimentel. Baseret på eksponering for disse data kan den behandlende interventionskardiolog bruge informationen som klinisk relevant (dvs. den er ikke grundlaget for kliniske beslutninger).
Sammenligningsgruppe
Retrospektivt vil indlagte patienter, som gennemgik PCI og havde mindst to på hinanden følgende daglige serumkreatininmålinger blive udvalgt. Disse patienter vil derefter blive matchet til de potentielle patienter og matchet efter alder og køn. Baseline CBCIN-score vil blive beregnet, og andre demografiske og udfaldsoplysninger vil blive indhentet fra gennemgang af lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af CIN
Tidsramme: op til 4 dage
stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra værdien før proceduren til den højeste post-procedureværdi på dag 1-4
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-1005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner