Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert prediksjon og forebygging av kontrastindusert nefropati etter hjertekateterisering

23. august 2023 oppdatert av: University of Chicago
Kontrastmiddel brukes vanligvis under rutinemessig hjerteintervensjon for å forbedre avbildningen som er nødvendig for å utføre prosedyren. Bruk av dette kontrastmidlet kan føre til nyreskade, kalt kontrastindusert nefropati (CIN). For tiden inkluderer metodene som brukes for å redusere risikoen for CIN å redusere mengden kontrastmiddel som brukes og bruke en hydreringsstrategi under prosedyren. Det er utviklet et datamaskinbasert risikoverktøy som rapporterer en risikoscore for sannsynligheten for at en person som gjennomgår hjerteintervensjon får CIN og en foreslått tilsvarende hydreringsstrategi for å redusere risikoen for CIN. Hensikten med denne studien er å finne ut om frekvensen av CIN reduseres når den behandlende legen har tilgang til dette risikoverktøyet under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sakskontrollserie som sammenligner en strategi som bruker et datamaskinbasert kontrastindusert nefropati (CBCIN) risikoverktøy hos pasienter som gjennomgår PCI versus vanlig behandling. Kun innlagte pasienter vil bli inkludert i denne studien. Disse innlagte pasientene vil bli sammenlignet med historiske kontroller oppnådd ved bruk av journalen til alders- og kjønnstilpassede innlagte pasienter som gjennomgikk hjertekateterisering med minst to påfølgende daglige kreatininverdier etter prosedyren. Prosentandelen PCI vil bli matchet i den retrospektive serien.

I den potensielle gruppen vil operatøren bli eksponert for CBCIN-risikoverktøyet før og under omsorgslevering med estimert CIN-risiko. CBCIN-risikoverktøyet estimerer CIN-risiko basert på statusen til kjente risikofaktorer (og foreslår en tilhørende standard hydreringsstrategi basert på venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk), som automatisk utarbeides fra pasientens elektroniske journal og presenteres for operatøren for anmeldelse. Denne funksjonaliteten har blitt evaluert i tidligere forskning og ble funnet å være stabil og pålitelig. Basert på dataene presentert av og gjennomgått i CBCIN-risikoverktøyet, kan operatøren bruke informasjonen og justere behandlingen som klinisk indisert (dvs. risikoverktøyet er ikke grunnlaget for kliniske beslutninger). Etter PCI vil serumkreatinin bli målt i henhold til behandlende lege, men de som gjennomgår minst to påfølgende daglige serumkreatininmålinger med start dagen etter prosedyren vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli oppringt 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for å fastslå dødelighet og re-hospitaliseringsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En potensiell pasient kan vurderes for studien hvis de henvises til University of Chicago Cardiac Catheterization Laboratory som en innlagt pasient for enten en planlagt PCI eller et diagnostisk angiogram med høy sannsynlighet for PCI. For den retrospektive kontrollserien vil forsøkspersoner bli valgt fra den elektroniske journalen fra datoen for innlevering av studieprotokollen baklengs til 1. januar 2010 dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagte pasienter alder ≥ 21 år sett ved University of Chicago Medical Center med en klinisk indikasjon for hjertekateterisering med høy sannsynlighet for PCI, eller de som gjennomgår planlagt PCI vil bli screenet for innmelding til vår studie. Etter PCI må disse pasientene ha minst to påfølgende daglige kreatininmålinger som starter dagen etter PCI, men klinisk indisert i henhold til den stasjonære behandlende legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skrives ut dagen etter PCI.
  • Pasienter som er screenet, men ikke får PCI.
  • Pasienter som ikke har minst to påfølgende daglige kreatininmålinger med start dagen etter PCI.
  • Pasienter som gjennomgår akutt primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
  • Pasienter i kardiogent sjokk.
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller som er på nyreerstatningsterapi.
  • Pasienter som trenger planlagt mekanisk sirkulasjonsstøtte for PCI.
  • Gravide kvinner (standard PCI-screening)
  • Sårbare populasjoner som barn, studenter, fanger, ikke-engelsktalende og de med redusert beslutningsevne
  • Manglende evne eller avslag på samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Prospektivt vil innlagte pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) bli samtykket, og den datamaskinbaserte kontrastinduserte nefropati (CBCIN) risikopoengsum vil bli beregnet og vist til operatøren, sammen med foreslåtte standard CIN-unngåelsesstrategier under PCI. Etter PCI vil serumkreatinin bli målt i henhold til behandlende lege, men de som gjennomgår minst to påfølgende daglige serumkreatininmålinger med start dagen etter prosedyren vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli oppringt 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for å fastslå dødelighet og re-hospitaliseringsstatus.
Annen: Eksponering for CBCIN risikoscore
Den datamaskinbaserte kontrastinduserte nefropatien (CBCIN) risikopoengsum og tilhørende standard hydreringsstrategi vil vises på en monitor foran den behandlende intervensjonskardiologen under hele PCI-saken. Siden dette skåringssystemet og hydreringsstrategien begge er tilgjengelige i fagfellevurdert litteratur, er klinisk bruk av disse dataene og implementering av en CIN-unngåelsesstrategi ikke eksperimentell; Imidlertid er visningen av disse dataene til intervensjonskardiologer eksperimentell. Basert på eksponering for disse dataene, kan den behandlende intervensjonskardiologen bruke informasjonen som klinisk hensiktsmessig (dvs. den er ikke grunnlaget for kliniske beslutninger).
Sammenligningsgruppe
Retrospektivt vil innlagte pasienter som gjennomgikk PCI og hadde minst to påfølgende daglige serumkreatininmålinger bli valgt. Disse pasientene vil deretter bli matchet til de potensielle pasientene, og matchet etter alder og kjønn. Baseline CBCIN-poengsum vil bli beregnet og annen demografisk informasjon og utfallsinformasjon vil bli innhentet fra medisinsk journalgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av CIN
Tidsramme: opptil 4 dager
økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra verdien før prosedyren til den høyeste postprosedyreverdien på dag 1-4
opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrastindusert nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere