Автоматизированное прогнозирование и профилактика контраст-индуцированной нефропатии после катетеризации сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это серия исследований «случай-контроль», в которой сравнивается стратегия использования компьютерного инструмента оценки риска нефропатии, индуцированной контрастом (CBCIN), у пациентов, перенесших ЧКВ, по сравнению с обычным лечением. В это исследование будут включены только стационарные пациенты. Этих стационарных пациентов будут сравнивать с историческими контрольными пациентами, полученными с использованием медицинских записей стационарных пациентов соответствующего возраста и пола, перенесших катетеризацию сердца, с как минимум двумя последовательными ежедневными значениями креатинина после процедуры. Процент PCI будет соответствовать ретроспективному ряду.
В перспективной группе оператор будет подвергаться воздействию инструмента риска CBCIN до и во время оказания медицинской помощи с предполагаемым риском CIN. Инструмент риска CBCIN оценивает риск CIN на основе состояния известных факторов риска (и предлагает соответствующую стандартную стратегию гидратации, основанную на конечном диастолическом давлении левого желудочка), которые автоматически подготавливаются из электронной медицинской карты пациента и предоставляются оператору для обзор. Эта функциональность была оценена в предыдущих исследованиях и оказалась стабильной и надежной. На основе данных, представленных и проанализированных в инструменте оценки рисков CBCIN, оператор может использовать эту информацию и корректировать терапию в соответствии с клиническими показаниями (т. е. инструмент оценки риска не является основой для клинических решений). После ЧКВ креатинин сыворотки будет измеряться по показаниям лечащего врача, но в исследование будут включены те, кто пройдет как минимум два последовательных ежедневных измерения креатинина сыворотки, начиная со следующего дня после процедуры. Этим пациентам позвонят через 6 и 12 месяцев после процедуры для определения смертности и статуса повторной госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaret Lee, MPH
- Номер телефона: 773-702-0347
- Электронная почта: mlee3@medicine.bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Стационарные пациенты в возрасте ≥ 21 года, наблюдающиеся в Медицинском центре Чикагского университета с клиническими показаниями к катетеризации сердца с высокой вероятностью ЧКВ, или пациенты, перенесшие плановое ЧКВ, будут проверены на предмет включения в наше исследование. После ЧКВ эти пациенты должны проводить как минимум два последовательных ежедневных измерения креатинина, начиная со следующего дня после ЧКВ, но по клиническим показаниям, по мнению лечащего врача стационара.
Критерий исключения:
- Больных выписывают на следующий день после ЧКВ.
- Пациенты, прошедшие скрининг, но не получающие ЧКВ.
- Пациенты, у которых нет как минимум двух последовательных ежедневных измерений креатинина, начиная со следующего дня после ЧКВ.
- Пациенты, перенесшие экстренное первичное чрескожное коронарное вмешательство по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
- Больные в состоянии кардиогенного шока.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или находящиеся на заместительной почечной терапии.
- Пациенты, нуждающиеся в плановой механической поддержке кровообращения при ЧКВ.
- Беременные женщины (стандартный скрининг PCI)
- Уязвимые группы населения, такие как дети, студенты, заключенные, лица, не говорящие по-английски, и люди с ограниченной способностью принимать решения.
- Невозможность или отказ дать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
В перспективе стационарные пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), будут получать согласие, а компьютерная оценка риска контраст-индуцированной нефропатии (CBCIN) будет рассчитываться и отображаться оператору вместе с предлагаемыми стандартными стратегиями предотвращения CIN во время ЧКВ.
После ЧКВ креатинин сыворотки будет измеряться по показаниям лечащего врача, но в исследование будут включены те, кто пройдет как минимум два последовательных ежедневных измерения креатинина сыворотки, начиная со следующего дня после процедуры.
Этим пациентам позвонят через 6 и 12 месяцев после процедуры для определения смертности и статуса повторной госпитализации.
|
Компьютерная оценка риска нефропатии, вызванной контрастом (CBCIN), и соответствующая стандартная стратегия гидратации будут отображаться на мониторе перед лечащим интервенционным кардиологом в течение всего случая ЧКВ.
Поскольку эта система оценки и стратегия гидратации доступны в рецензируемой литературе, клиническое использование этих данных и реализация стратегии предотвращения CIN не являются экспериментальными; однако отображение этих данных интервенционным кардиологам является экспериментальным.
Основываясь на этих данных, лечащий интервенционный кардиолог может использовать эту информацию клинически целесообразно (т. е. она не является основой для клинических решений).
|
|
Группа сравнения
Ретроспективно будут выбраны стационарные пациенты, которые перенесли ЧКВ и имели как минимум два последовательных ежедневных измерения креатинина в сыворотке.
Затем эти пациенты будут сопоставлены с потенциальными пациентами по возрасту и полу.
Будет рассчитан базовый показатель CBCIN, а другая демографическая информация и информация о результатах будет получена из анализа медицинских записей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие КИН
Временное ограничение: до 4 дней
|
повышение сывороточного креатинина ≥0,3 мг/дл или ≥50% от значения до процедуры до максимального значения после процедуры в 1-4 дни
|
до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-1005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .