Automatická predikce a prevence kontrastně indukované nefropatie po srdeční katetrizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je série případ-kontrola srovnávající strategii využívající počítačově založený nástroj pro riziko nefropatie vyvolané kontrastem (CBCIN) u pacientů podstupujících PCI oproti běžné péči. Do této studie budou zahrnuti pouze hospitalizovaní pacienti. Tito hospitalizovaní pacienti budou porovnáni s historickými kontrolami získanými pomocí lékařského záznamu věkově a genderově odpovídajících hospitalizovaných pacientů, kteří podstoupili srdeční katetrizaci s alespoň dvěma po sobě jdoucími denními hodnotami kreatininu po výkonu. Procentuální PCI se bude shodovat v retrospektivní sérii.
V potenciální skupině bude operátor vystaven riziku CBCIN před a během poskytování péče s odhadovaným rizikem CIN. Nástroj rizika CBCIN odhaduje riziko CIN na základě stavu známých rizikových faktorů (a navrhuje přidruženou standardní hydratační strategii založenou na enddiastolickém tlaku levé komory), které jsou automaticky připraveny z Elektronického lékařského záznamu pacienta a předloženy operátorovi na Posouzení. Tato funkce byla hodnocena v předchozím výzkumu a bylo zjištěno, že je stabilní a spolehlivá. Na základě údajů prezentovaných a zkontrolovaných v nástroji rizik CBCIN může operátor použít informace a upravit terapii tak, jak je klinicky indikováno (tj. nástroj rizik není základem pro klinická rozhodnutí). Po PCI bude měřen sérový kreatinin podle ošetřujícího lékaře, ale ti, kteří podstoupí alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření sérového kreatininu počínaje dnem po zákroku, budou zahrnuti do studie. Tito pacienti budou voláni 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu, aby se určila mortalita a rehospitalizační stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do naší studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 21 let s klinickou indikací pro srdeční katetrizaci s vysokou pravděpodobností PCI nebo ti, kteří podstupují plánovanou PCI, kteří byli pozorováni na University of Chicago Medical Center. Po PCI musí tito pacienti absolvovat alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření kreatininu počínaje dnem po PCI, ale klinicky indikovaná podle ošetřujícího lékaře lůžkového oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli propuštěni den po PCI.
- Pacienti, kteří jsou vyšetřováni, ale nedostávají PCI.
- Pacienti, kteří nemají alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření kreatininu počínaje dnem po PCI.
- Pacienti podstupující akutní primární perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
- Pacienti v kardiogenním šoku.
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo pacienti na substituční léčbě ledvin.
- Pacienti vyžadující plánovanou mechanickou oběhovou podporu pro PCI.
- Těhotné ženy (standardní PCI screening)
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou děti, vysokoškoláci, vězni, neanglicky mluvící lidé a lidé se sníženou schopností rozhodovat
- Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Prospektivně budou schváleni hospitalizovaní pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) a bude vypočítáno skóre rizika nefropatie vyvolané kontrastem (CBCIN) na počítači a bude zobrazeno operátorovi spolu s navrženými standardními strategiemi pro zamezení CIN během PCI.
Po PCI bude měřen sérový kreatinin podle ošetřujícího lékaře, ale ti, kteří podstoupí alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření sérového kreatininu počínaje dnem po zákroku, budou zahrnuti do studie.
Tito pacienti budou voláni 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu, aby se určila mortalita a rehospitalizační stav.
|
Počítačové skóre rizika nefropatie vyvolané kontrastem (CBCIN) a související standardní strategie hydratace budou zobrazeny na monitoru před ošetřujícím intervenčním kardiologem během celého případu PCI.
Vzhledem k tomu, že tento bodovací systém a strategie hydratace jsou k dispozici v recenzované literatuře, klinické použití těchto údajů a implementace strategie zamezení CIN nejsou experimentální; zobrazení těchto dat intervenčním kardiologům je však experimentální.
Na základě expozice těmto údajům může ošetřující intervenční kardiolog použít informace jako klinicky vhodné (tj. nejsou základem pro klinická rozhodnutí).
|
|
Srovnávací skupina
Retrospektivně budou vybráni hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili PCI a měli alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření sérového kreatininu.
Tito pacienti budou poté přiřazeni k potenciálním pacientům a budou přiřazeni podle věku a pohlaví.
Bude vypočítáno základní skóre CBCIN a další demografické informace a informace o výsledcích budou získány z přezkoumání lékařských záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj CIN
Časové okno: až 4 dny
|
zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl nebo ≥50 % z hodnoty před výkonem na nejvyšší hodnotu po výkonu ve dnech 1-4
|
až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-1005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko