Predicción y prevención automatizadas de la nefropatía inducida por contraste después del cateterismo cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos y controles que compara una estrategia que utiliza una herramienta de riesgo de nefropatía inducida por contraste (CBCIN) basada en computadora en pacientes sometidos a PCI versus la atención habitual. En este estudio solo se incluirán pacientes hospitalizados. Estos pacientes hospitalizados se compararán con controles históricos obtenidos utilizando el historial médico de pacientes hospitalizados de la misma edad y sexo que se sometieron a un cateterismo cardíaco con al menos dos valores de creatinina diarios consecutivos posteriores al procedimiento. El porcentaje de PCI se igualará en la serie retrospectiva.
En el grupo prospectivo, el operador estará expuesto a la herramienta de riesgo CBCIN antes y durante la prestación de atención con riesgo CIN estimado. La herramienta de riesgo CBCIN calcula el riesgo de NIC basándose en el estado de los factores de riesgo conocidos (y sugiere una estrategia de hidratación estándar asociada basada en la presión diastólica final del ventrículo izquierdo), que se preparan automáticamente a partir de la historia clínica electrónica del paciente y se presentan al operador para su revisar. Esta funcionalidad ha sido evaluada en investigaciones anteriores y resultó ser estable y confiable. Con base en los datos presentados y revisados en la herramienta de riesgo CBCIN, el operador puede usar la información y ajustar la terapia según esté clínicamente indicado (es decir, la herramienta de riesgo no es la base para las decisiones clínicas). Después de la PCI, la creatinina sérica se medirá según el médico tratante, pero aquellos que se sometan al menos a dos mediciones diarias consecutivas de creatinina sérica a partir del día después del procedimiento se incluirán en el estudio. Estos pacientes serán llamados 6 meses y 12 meses después del procedimiento para determinar la mortalidad y el estado de rehospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Lee, MPH
- Número de teléfono: 773-702-0347
- Correo electrónico: mlee3@medicine.bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes hospitalizados de ≥ 21 años atendidos en el Centro Médico de la Universidad de Chicago con una indicación clínica de cateterismo cardíaco con alta probabilidad de PCI, o aquellos sometidos a una PCI planificada, serán evaluados para su inscripción en nuestro estudio. Después de la PCI, estos pacientes deben tener al menos dos mediciones de creatinina diarias consecutivas a partir del día siguiente de la PCI, pero clínicamente indicadas según el médico tratante del paciente hospitalizado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes dados de alta al día siguiente de la ICP.
- Pacientes que son evaluados pero no reciben PCI.
- Pacientes que no tengan al menos dos mediciones de creatinina diarias consecutivas a partir del día siguiente de la ICP.
- Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria de emergencia por infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Pacientes con enfermedad renal terminal o que estén en terapia de reemplazo renal.
- Pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico planificado para la ICP.
- Mujeres embarazadas (detección PCI estándar)
- Poblaciones vulnerables como niños, estudiantes universitarios, presos, personas que no hablan inglés y personas con capacidad disminuida para tomar decisiones.
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Prospectivamente, los pacientes hospitalizados sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) recibirán su consentimiento y se calculará y mostrará al operador la puntuación de riesgo de nefropatía inducida por contraste (CBCIN) basada en computadora, junto con las estrategias estándar sugeridas para evitar la NIC durante la PCI.
Después de la PCI, la creatinina sérica se medirá según el médico tratante, pero aquellos que se sometan al menos a dos mediciones diarias consecutivas de creatinina sérica a partir del día después del procedimiento se incluirán en el estudio.
Estos pacientes serán llamados 6 meses y 12 meses después del procedimiento para determinar la mortalidad y el estado de rehospitalización.
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La puntuación de riesgo de nefropatía inducida por contraste (CBCIN) basada en computadora y la estrategia de hidratación estándar asociada se mostrarán en un monitor frente al cardiólogo intervencionista tratante durante todo el caso de PCI.
Dado que este sistema de puntuación y la estrategia de hidratación están disponibles en la literatura revisada por pares, el uso clínico de estos datos y la implementación de una estrategia para evitar NIC no es experimental; sin embargo, la presentación de estos datos a los cardiólogos intervencionistas es experimental.
Según la exposición a estos datos, el cardiólogo intervencionista tratante puede utilizar la información según sea clínicamente apropiado (es decir, no es la base para decisiones clínicas).
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Grupo comparador
Retrospectivamente, los pacientes hospitalizados que se sometieron a PCI y tuvieron al menos dos Se seleccionarán mediciones diarias consecutivas de creatinina sérica.
Luego, estos pacientes serán emparejados con los posibles pacientes y emparejados por edad y sexo.
Se calculará la puntuación CBCIN inicial y se obtendrá otra información demográfica y de resultados de la revisión de registros médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de NIC
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL o ≥50% desde el valor antes del procedimiento hasta el valor más alto posterior al procedimiento en los días 1-4
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hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .