- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305874
Automatisierte Vorhersage und Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach Herzkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Serie, in der eine Strategie unter Verwendung eines computergestützten Risikotools für kontrastinduzierte Nephropathie (CBCIN) bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, mit der üblichen Pflege verglichen wird. In diese Studie werden nur stationäre Patienten einbezogen. Diese stationären Patienten werden mit historischen Kontrollen verglichen, die anhand der Krankenakte alters- und geschlechtsangepasster stationärer Patienten ermittelt wurden, die sich einer Herzkatheterisierung mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden täglichen Kreatininwerten nach dem Eingriff unterzogen hatten. Der prozentuale PCI wird in der retrospektiven Serie angepasst.
In der potenziellen Gruppe wird der Bediener dem CBCIN-Risiko-Tool vor und während der Pflege mit geschätztem CIN-Risiko ausgesetzt. Das CBCIN-Risikotool schätzt das CIN-Risiko basierend auf dem Status bekannter Risikofaktoren (und schlägt eine zugehörige Standard-Hydrationsstrategie basierend auf dem linksventrikulären enddiastolischen Druck vor), die automatisch aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erstellt und dem Bediener vorgelegt werden Rezension. Diese Funktionalität wurde in früheren Untersuchungen evaluiert und erwies sich als stabil und zuverlässig. Basierend auf den vom CBCIN-Risikotool präsentierten und überprüften Daten kann der Bediener die Informationen nutzen und die Therapie entsprechend der klinischen Indikation anpassen (d. h. das Risikotool ist nicht die Grundlage für klinische Entscheidungen). Nach der PCI wird das Serumkreatinin gemäß dem behandelnden Arzt gemessen, aber diejenigen, die sich ab dem Tag nach dem Eingriff mindestens zwei aufeinanderfolgenden täglichen Serumkreatininmessungen unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Diese Patienten werden 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff angerufen, um die Mortalität und den Rehospitalisierungsstatus zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margaret Lee, MPH
- Telefonnummer: 773-702-0347
- E-Mail: mlee3@medicine.bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stationäre Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren, die im University of Chicago Medical Center behandelt werden und eine klinische Indikation für eine Herzkatheteruntersuchung mit hoher PCI-Wahrscheinlichkeit haben, oder solche, die sich einer geplanten PCI unterziehen, werden auf die Aufnahme in unsere Studie untersucht. Nach der PCI müssen bei diesen Patienten mindestens zwei aufeinanderfolgende tägliche Kreatininmessungen durchgeführt werden, beginnend am Tag nach der PCI, jedoch nach Einschätzung des stationär behandelnden Arztes klinisch indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die am Tag nach der PCI entlassen werden.
- Patienten, die untersucht werden, aber keine PCI erhalten.
- Patienten, bei denen ab dem Tag nach der PCI nicht mindestens zwei aufeinanderfolgende tägliche Kreatininmessungen durchgeführt werden.
- Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention im Notfall wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung unterziehen.
- Patienten im kardiogenen Schock.
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten.
- Patienten, die eine geplante mechanische Kreislaufunterstützung für die PCI benötigen.
- Schwangere (Standard-PCI-Screening)
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder, Studenten, Gefangene, Menschen, die kein Englisch sprechen, und Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung in die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Zukünftig werden stationäre Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, eingewilligt, und der Risiko-Score für computergestützte kontrastinduzierte Nephropathie (CBCIN) wird berechnet und dem Bediener angezeigt, zusammen mit vorgeschlagenen Standardstrategien zur CIN-Vermeidung während der PCI.
Nach der PCI wird das Serumkreatinin gemäß dem behandelnden Arzt gemessen, aber diejenigen, die sich ab dem Tag nach dem Eingriff mindestens zwei aufeinanderfolgenden täglichen Serumkreatininmessungen unterziehen, werden in die Studie einbezogen.
Diese Patienten werden 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff angerufen, um die Mortalität und den Rehospitalisierungsstatus zu bestimmen.
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Der computergestützte Risiko-Score für kontrastinduzierte Nephropathie (CBCIN) und die zugehörige Standard-Hydrationsstrategie werden während des gesamten PCI-Falls auf einem Monitor vor dem behandelnden interventionellen Kardiologen angezeigt.
Da sowohl dieses Bewertungssystem als auch die Hydratationsstrategie in der von Experten begutachteten Literatur verfügbar sind, ist die klinische Nutzung dieser Daten und die Implementierung einer CIN-Vermeidungsstrategie nicht experimentell; Die Anzeige dieser Daten für interventionelle Kardiologen ist jedoch experimentell.
Basierend auf der Exposition gegenüber diesen Daten kann der behandelnde interventionelle Kardiologe die Informationen klinisch angemessen nutzen (d. h. sie sind nicht die Grundlage für klinische Entscheidungen).
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Vergleichsgruppe
Retrospektiv werden stationäre Patienten ausgewählt, die sich einer PCI unterzogen und mindestens zwei aufeinanderfolgende tägliche Serumkreatininmessungen hatten.
Diese Patienten werden dann den potenziellen Patienten zugeordnet und nach Alter und Geschlecht zugeordnet.
Der CBCIN-Basiswert wird berechnet und andere demografische und Ergebnisinformationen werden aus der Überprüfung der Krankenakten ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von CIN
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % vom Wert vor dem Eingriff bis zum höchsten Wert nach dem Eingriff an den Tagen 1–4
|
bis zu 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-1005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie
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