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Automatisierte Vorhersage und Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach Herzkatheterisierung

23. August 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Bei routinemäßigen Herzeingriffen wird typischerweise ein Kontrastmittel verwendet, um die für die Durchführung des Eingriffs erforderliche Bildgebung zu verbessern. Die Verwendung dieses Kontrastmittels könnte zu einer Nierenschädigung führen, die als kontrastinduzierte Nephropathie (CIN) bezeichnet wird. Zu den derzeit eingesetzten Methoden zur Reduzierung des CIN-Risikos gehören die Reduzierung der Menge des verwendeten Kontrastmittels und die Anwendung einer Hydratationsstrategie während des Eingriffs. Es wurde ein computergestütztes Risikotool entwickelt, das einen Risikowert für die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person, die sich einer Herzintervention unterzieht, an CIN erkrankt, und eine entsprechende Hydratationsstrategie zur Reduzierung des CIN-Risikos vorschlägt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die CIN-Rate sinkt, wenn der behandelnde Arzt während des Eingriffs Zugriff auf dieses Risikotool hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Serie, in der eine Strategie unter Verwendung eines computergestützten Risikotools für kontrastinduzierte Nephropathie (CBCIN) bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, mit der üblichen Pflege verglichen wird. In diese Studie werden nur stationäre Patienten einbezogen. Diese stationären Patienten werden mit historischen Kontrollen verglichen, die anhand der Krankenakte alters- und geschlechtsangepasster stationärer Patienten ermittelt wurden, die sich einer Herzkatheterisierung mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden täglichen Kreatininwerten nach dem Eingriff unterzogen hatten. Der prozentuale PCI wird in der retrospektiven Serie angepasst.

In der potenziellen Gruppe wird der Bediener dem CBCIN-Risiko-Tool vor und während der Pflege mit geschätztem CIN-Risiko ausgesetzt. Das CBCIN-Risikotool schätzt das CIN-Risiko basierend auf dem Status bekannter Risikofaktoren (und schlägt eine zugehörige Standard-Hydrationsstrategie basierend auf dem linksventrikulären enddiastolischen Druck vor), die automatisch aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erstellt und dem Bediener vorgelegt werden Rezension. Diese Funktionalität wurde in früheren Untersuchungen evaluiert und erwies sich als stabil und zuverlässig. Basierend auf den vom CBCIN-Risikotool präsentierten und überprüften Daten kann der Bediener die Informationen nutzen und die Therapie entsprechend der klinischen Indikation anpassen (d. h. das Risikotool ist nicht die Grundlage für klinische Entscheidungen). Nach der PCI wird das Serumkreatinin gemäß dem behandelnden Arzt gemessen, aber diejenigen, die sich ab dem Tag nach dem Eingriff mindestens zwei aufeinanderfolgenden täglichen Serumkreatininmessungen unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Diese Patienten werden 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff angerufen, um die Mortalität und den Rehospitalisierungsstatus zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ein potenzieller Patient kann für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn er als stationärer Patient für eine geplante PCI oder ein diagnostisches Angiogramm mit hoher PCI-Wahrscheinlichkeit an das Herzkatheterlabor der Universität Chicago überwiesen wird. Für die retrospektive Kontrollreihe werden Probanden ab dem Datum der Einreichung des Studienprotokolls rückwärts bis zum 1. Januar 2010 aus der elektronischen Krankenakte ausgewählt, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stationäre Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren, die im University of Chicago Medical Center behandelt werden und eine klinische Indikation für eine Herzkatheteruntersuchung mit hoher PCI-Wahrscheinlichkeit haben, oder solche, die sich einer geplanten PCI unterziehen, werden auf die Aufnahme in unsere Studie untersucht. Nach der PCI müssen bei diesen Patienten mindestens zwei aufeinanderfolgende tägliche Kreatininmessungen durchgeführt werden, beginnend am Tag nach der PCI, jedoch nach Einschätzung des stationär behandelnden Arztes klinisch indiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am Tag nach der PCI entlassen werden.
  • Patienten, die untersucht werden, aber keine PCI erhalten.
  • Patienten, bei denen ab dem Tag nach der PCI nicht mindestens zwei aufeinanderfolgende tägliche Kreatininmessungen durchgeführt werden.
  • Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention im Notfall wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung unterziehen.
  • Patienten im kardiogenen Schock.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten.
  • Patienten, die eine geplante mechanische Kreislaufunterstützung für die PCI benötigen.
  • Schwangere (Standard-PCI-Screening)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder, Studenten, Gefangene, Menschen, die kein Englisch sprechen, und Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Zukünftig werden stationäre Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, eingewilligt, und der Risiko-Score für computergestützte kontrastinduzierte Nephropathie (CBCIN) wird berechnet und dem Bediener angezeigt, zusammen mit vorgeschlagenen Standardstrategien zur CIN-Vermeidung während der PCI. Nach der PCI wird das Serumkreatinin gemäß dem behandelnden Arzt gemessen, aber diejenigen, die sich ab dem Tag nach dem Eingriff mindestens zwei aufeinanderfolgenden täglichen Serumkreatininmessungen unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Diese Patienten werden 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff angerufen, um die Mortalität und den Rehospitalisierungsstatus zu bestimmen.
Der computergestützte Risiko-Score für kontrastinduzierte Nephropathie (CBCIN) und die zugehörige Standard-Hydrationsstrategie werden während des gesamten PCI-Falls auf einem Monitor vor dem behandelnden interventionellen Kardiologen angezeigt. Da sowohl dieses Bewertungssystem als auch die Hydratationsstrategie in der von Experten begutachteten Literatur verfügbar sind, ist die klinische Nutzung dieser Daten und die Implementierung einer CIN-Vermeidungsstrategie nicht experimentell; Die Anzeige dieser Daten für interventionelle Kardiologen ist jedoch experimentell. Basierend auf der Exposition gegenüber diesen Daten kann der behandelnde interventionelle Kardiologe die Informationen klinisch angemessen nutzen (d. h. sie sind nicht die Grundlage für klinische Entscheidungen).
Vergleichsgruppe
Retrospektiv werden stationäre Patienten ausgewählt, die sich einer PCI unterzogen und mindestens zwei aufeinanderfolgende tägliche Serumkreatininmessungen hatten. Diese Patienten werden dann den potenziellen Patienten zugeordnet und nach Alter und Geschlecht zugeordnet. Der CBCIN-Basiswert wird berechnet und andere demografische und Ergebnisinformationen werden aus der Überprüfung der Krankenakten ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von CIN
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % vom Wert vor dem Eingriff bis zum höchsten Wert nach dem Eingriff an den Tagen 1–4
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie

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