- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305874
Prédiction automatisée et prévention de la néphropathie induite par le contraste après un cathétérisme cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série cas-témoins comparant une stratégie utilisant un outil informatique de risque de néphropathie induite par contraste (CBCIN) chez les patients subissant une ICP par rapport aux soins habituels. Seuls les patients hospitalisés seront inclus dans cette étude. Ces patients hospitalisés seront comparés aux contrôles historiques obtenus à l'aide du dossier médical des patients hospitalisés du même âge et du même sexe qui ont subi un cathétérisme cardiaque avec au moins deux valeurs de créatinine quotidiennes consécutives après l'intervention. Le pourcentage PCI sera égalé dans la série rétrospective.
Dans le groupe prospectif, l'opérateur sera exposé à l'outil de risque CBCIN avant et pendant la prestation des soins avec une estimation du risque CIN. L'outil de risque CBCIN estime le risque de CIN en fonction de l'état des facteurs de risque connus (et suggère une stratégie d'hydratation standard associée basée sur la pression télédiastolique du ventricule gauche), qui sont automatiquement préparés à partir du dossier médical électronique du patient et présentés à l'opérateur pour revoir. Cette fonctionnalité a été évaluée lors de recherches antérieures et s'est avérée stable et fiable. Sur la base des données présentées et examinées dans l'outil de risque CBCIN, l'opérateur peut utiliser les informations et ajuster le traitement selon les indications cliniques (c'est-à-dire que l'outil de risque ne constitue pas la base des décisions cliniques). Après l'ICP, la créatinine sérique sera mesurée selon le médecin traitant, mais ceux qui subissent au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine sérique à partir du lendemain de la procédure seront inclus dans l'étude. Ces patients seront appelés 6 mois et 12 mois après l'intervention pour déterminer la mortalité et l'état de réhospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés âgés de ≥ 21 ans vus au centre médical de l'Université de Chicago avec une indication clinique de cathétérisme cardiaque avec une forte probabilité d'ICP, ou ceux subissant une ICP planifiée seront sélectionnés pour leur inscription à notre étude. Après une ICP, ces patients doivent subir au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine commençant le lendemain de l'ICP, mais cliniquement indiquées selon le médecin traitant hospitalisé.
Critère d'exclusion:
- Patients sortant le lendemain de l’ICP.
- Patients dépistés mais ne recevant pas d'ICP.
- Patients qui n'ont pas effectué au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine à partir du lendemain de l'ICP.
- Patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire d'urgence pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
- Patients en choc cardiogénique.
- Patients atteints d’insuffisance rénale terminale ou sous traitement de remplacement rénal.
- Patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique planifiée pour l'ICP.
- Femmes enceintes (dépistage ICP standard)
- Populations vulnérables telles que les enfants, les étudiants, les prisonniers, les non-anglophones et les personnes dont la capacité de prise de décision est réduite
- Incapacité ou refus de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Prospectivement, les patients hospitalisés subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) seront consentis et le score de risque de néphropathie induite par contraste (CBCIN) sera calculé et affiché à l'opérateur, ainsi que les stratégies standard suggérées d'évitement des CIN pendant l'ICP.
Après l'ICP, la créatinine sérique sera mesurée selon le médecin traitant, mais ceux qui subissent au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine sérique à partir du lendemain de la procédure seront inclus dans l'étude.
Ces patients seront appelés 6 mois et 12 mois après l'intervention pour déterminer la mortalité et l'état de réhospitalisation.
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Le score de risque de néphropathie induite par contraste sur ordinateur (CBCIN) et la stratégie d'hydratation standard associée seront affichées sur un moniteur devant le cardiologue interventionnel traitant pendant toute la durée du cas ICP.
Étant donné que ce système de notation et cette stratégie d'hydratation sont tous deux disponibles dans la littérature évaluée par des pairs, l'utilisation clinique de ces données et la mise en œuvre d'une stratégie d'évitement des CIN ne sont pas expérimentales ; cependant, l'affichage de ces données aux cardiologues interventionnels est expérimental.
Sur la base de l'exposition à ces données, le cardiologue interventionnel traitant peut utiliser les informations de manière cliniquement appropriée (c'est-à-dire qu'elles ne constituent pas la base des décisions cliniques).
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Groupe de comparaison
Rétrospectivement, les patients hospitalisés ayant subi une ICP et ayant subi au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine sérique seront sélectionnées.
Ces patients seront ensuite jumelés aux patients potentiels et appariés selon leur âge et leur sexe.
Le score CBCIN de base sera calculé et d'autres informations démographiques et sur les résultats seront obtenues à partir de l'examen des dossiers médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du CIN
Délai: jusqu'à 4 jours
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augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dL ou ≥50 % par rapport à la valeur avant l'intervention jusqu'à la valeur la plus élevée après l'intervention les jours 1 à 4
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jusqu'à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-1005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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