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Prédiction automatisée et prévention de la néphropathie induite par le contraste après un cathétérisme cardiaque

23 août 2023 mis à jour par: University of Chicago
L'agent de contraste est généralement utilisé lors d'une intervention cardiaque de routine afin d'améliorer l'imagerie nécessaire à la réalisation de la procédure. L'utilisation de cet agent de contraste pourrait entraîner des lésions rénales, appelées néphropathie induite par le produit de contraste (CIN). Actuellement, les méthodes utilisées pour réduire le risque de CIN comprennent la réduction de la quantité d'agent de contraste utilisée et l'utilisation d'une stratégie d'hydratation pendant l'intervention. Un outil informatique de risque a été développé qui rapporte un score de risque pour la probabilité qu'une personne subissant une intervention cardiaque reçoive une CIN et une stratégie d'hydratation correspondante proposée pour réduire le risque de CIN. Le but de cette étude est de déterminer si le taux de CIN diminue lorsque le médecin traitant a accès à cet outil de risque pendant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une série cas-témoins comparant une stratégie utilisant un outil informatique de risque de néphropathie induite par contraste (CBCIN) chez les patients subissant une ICP par rapport aux soins habituels. Seuls les patients hospitalisés seront inclus dans cette étude. Ces patients hospitalisés seront comparés aux contrôles historiques obtenus à l'aide du dossier médical des patients hospitalisés du même âge et du même sexe qui ont subi un cathétérisme cardiaque avec au moins deux valeurs de créatinine quotidiennes consécutives après l'intervention. Le pourcentage PCI sera égalé dans la série rétrospective.

Dans le groupe prospectif, l'opérateur sera exposé à l'outil de risque CBCIN avant et pendant la prestation des soins avec une estimation du risque CIN. L'outil de risque CBCIN estime le risque de CIN en fonction de l'état des facteurs de risque connus (et suggère une stratégie d'hydratation standard associée basée sur la pression télédiastolique du ventricule gauche), qui sont automatiquement préparés à partir du dossier médical électronique du patient et présentés à l'opérateur pour revoir. Cette fonctionnalité a été évaluée lors de recherches antérieures et s'est avérée stable et fiable. Sur la base des données présentées et examinées dans l'outil de risque CBCIN, l'opérateur peut utiliser les informations et ajuster le traitement selon les indications cliniques (c'est-à-dire que l'outil de risque ne constitue pas la base des décisions cliniques). Après l'ICP, la créatinine sérique sera mesurée selon le médecin traitant, mais ceux qui subissent au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine sérique à partir du lendemain de la procédure seront inclus dans l'étude. Ces patients seront appelés 6 mois et 12 mois après l'intervention pour déterminer la mortalité et l'état de réhospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un patient potentiel peut être pris en compte pour l'étude s'il est référé au laboratoire de cathétérisme cardiaque de l'Université de Chicago en tant que patient hospitalisé pour une ICP planifiée ou une angiographie diagnostique avec une forte probabilité d'ICP. Pour la série de contrôle rétrospective, les sujets seront sélectionnés à partir du dossier médical électronique à partir de la date de soumission du protocole d'étude jusqu'au 1er janvier 2010 s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

Patients hospitalisés âgés de ≥ 21 ans vus au centre médical de l'Université de Chicago avec une indication clinique de cathétérisme cardiaque avec une forte probabilité d'ICP, ou ceux subissant une ICP planifiée seront sélectionnés pour leur inscription à notre étude. Après une ICP, ces patients doivent subir au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine commençant le lendemain de l'ICP, mais cliniquement indiquées selon le médecin traitant hospitalisé.

Critère d'exclusion:

  • Patients sortant le lendemain de l’ICP.
  • Patients dépistés mais ne recevant pas d'ICP.
  • Patients qui n'ont pas effectué au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine à partir du lendemain de l'ICP.
  • Patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire d'urgence pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
  • Patients en choc cardiogénique.
  • Patients atteints d’insuffisance rénale terminale ou sous traitement de remplacement rénal.
  • Patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique planifiée pour l'ICP.
  • Femmes enceintes (dépistage ICP standard)
  • Populations vulnérables telles que les enfants, les étudiants, les prisonniers, les non-anglophones et les personnes dont la capacité de prise de décision est réduite
  • Incapacité ou refus de consentir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Prospectivement, les patients hospitalisés subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) seront consentis et le score de risque de néphropathie induite par contraste (CBCIN) sera calculé et affiché à l'opérateur, ainsi que les stratégies standard suggérées d'évitement des CIN pendant l'ICP. Après l'ICP, la créatinine sérique sera mesurée selon le médecin traitant, mais ceux qui subissent au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine sérique à partir du lendemain de la procédure seront inclus dans l'étude. Ces patients seront appelés 6 mois et 12 mois après l'intervention pour déterminer la mortalité et l'état de réhospitalisation.
Le score de risque de néphropathie induite par contraste sur ordinateur (CBCIN) et la stratégie d'hydratation standard associée seront affichées sur un moniteur devant le cardiologue interventionnel traitant pendant toute la durée du cas ICP. Étant donné que ce système de notation et cette stratégie d'hydratation sont tous deux disponibles dans la littérature évaluée par des pairs, l'utilisation clinique de ces données et la mise en œuvre d'une stratégie d'évitement des CIN ne sont pas expérimentales ; cependant, l'affichage de ces données aux cardiologues interventionnels est expérimental. Sur la base de l'exposition à ces données, le cardiologue interventionnel traitant peut utiliser les informations de manière cliniquement appropriée (c'est-à-dire qu'elles ne constituent pas la base des décisions cliniques).
Groupe de comparaison
Rétrospectivement, les patients hospitalisés ayant subi une ICP et ayant subi au moins deux mesures quotidiennes consécutives de créatinine sérique seront sélectionnées. Ces patients seront ensuite jumelés aux patients potentiels et appariés selon leur âge et leur sexe. Le score CBCIN de base sera calculé et d'autres informations démographiques et sur les résultats seront obtenues à partir de l'examen des dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du CIN
Délai: jusqu'à 4 jours
augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dL ou ≥50 % par rapport à la valeur avant l'intervention jusqu'à la valeur la plus élevée après l'intervention les jours 1 à 4
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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