A kontraszt által kiváltott nephropathia automatizált előrejelzése és megelőzése szívkatéterezés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy eset-kontroll sorozat, amely összehasonlítja a számítógépes kontraszt-indukált nephropathia (CBCIN) kockázati eszközt használó stratégiát PCI-n átesett betegeknél a szokásos kezeléssel. Ebben a vizsgálatban csak fekvőbetegek vesznek részt. Ezeket a fekvőbetegeket összehasonlítják a korábbi kontrollokkal, amelyeket az életkornak és nemnek megfelelő, szívkatéterezésen átesett fekvőbetegek orvosi feljegyzései alapján kaptak, és legalább két egymást követő napi beavatkozás utáni kreatininértéket mértek. A százalékos PCI-t a visszamenőleges sorozatban egyeztetjük.
A leendő csoportban a kezelő ki lesz téve a CBCIN kockázati eszköznek az ellátás előtt és alatt, becsült CIN kockázattal. A CBCIN kockázati eszköz az ismert kockázati tényezők állapota alapján becsüli meg a CIN kockázatot (és javasol egy, a bal kamrai végdiasztolés nyomáson alapuló szabványos hidratálási stratégiát), amelyet automatikusan elkészítenek a páciens elektronikus kórlapjából, és bemutatják a kezelőnek. felülvizsgálat. Ezt a funkciót korábbi kutatások során értékelték, és stabilnak és megbízhatónak találták. A CBCIN kockázati eszközben bemutatott és áttekintett adatok alapján a kezelő felhasználhatja az információkat, és a klinikailag indokolt módon módosíthatja a terápiát (azaz a kockázati eszköz nem képezi a klinikai döntések alapját). A PCI-t követően a szérum kreatininszintet a kezelőorvosnak megfelelően mérik, de a vizsgálatba azok is beletartoznak, akik legalább két egymást követő napi szérum kreatinin mérésen esnek át a beavatkozást követő napon. Ezeket a betegeket a beavatkozás után 6 és 12 hónappal hívják a mortalitás és az újbóli kórházi kezelés állapotának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Chicagói Egyetem Orvosi Központjában szívkatéterezésre klinikai javallattal rendelkező, 21 évesnél idősebb fekvőbetegeket, akiknél nagy a PCI valószínűsége, vagy akik tervezett PCI-n esnek át, szűrjük, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A PCI-t követően ezeknek a betegeknek legalább két egymást követő napi kreatinin-mérésen kell részt venniük a PCI-t követő napon kezdődően, de a fekvőbeteg kezelőorvos szerint klinikailag indikált.
Kizárási kritériumok:
- A PCI-t követő napon hazabocsátott betegek.
- Olyan betegek, akiket szűrnek, de nem kapnak PCI-t.
- Azok a betegek, akiknél a PCI-t követő napon nem végeznek legalább két egymást követő napi kreatininmérést.
- Sürgősségi primer perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek ST-elevációs szívizominfarktus miatt.
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek.
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek.
- A PCI-hez tervezett mechanikus keringési támogatást igénylő betegek.
- Terhes nők (standard PCI szűrés)
- Kiszolgáltatott csoportok, például gyerekek, főiskolai hallgatók, foglyok, nem angolul beszélők és csökkent döntési képességűek
- A vizsgálathoz való hozzájárulás képtelensége vagy elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Lehetőleg a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett fekvőbetegek beleegyezését kapják, és a számítógép-alapú kontraszt indukálta nephropathia (CBCIN) kockázati pontszámot kiszámítják és megjelenítik a kezelőnek, valamint a javasolt standard CIN elkerülési stratégiákat a PCI során.
A PCI-t követően a szérum kreatininszintet a kezelőorvosnak megfelelően mérik, de a vizsgálatba azok is beletartoznak, akik legalább két egymást követő napi szérum kreatinin mérésen esnek át a beavatkozást követő napon.
Ezeket a betegeket a beavatkozás után 6 és 12 hónappal hívják a mortalitás és az újbóli kórházi kezelés állapotának meghatározására.
|
A számítógépes kontraszt indukálta nephropathia (CBCIN) kockázati pontszáma és a kapcsolódó standard hidratációs stratégia a kezelő intervenciós kardiológus előtt egy monitoron jelenik meg a PCI eset teljes időtartama alatt.
Mivel ez a pontozási rendszer és a hidratálási stratégia egyaránt elérhető a szakértői irodalomban, ezen adatok klinikai felhasználása és a CIN-elkerülési stratégia megvalósítása nem kísérleti jellegű; ezeknek az adatoknak az intervenciós kardiológusok számára történő megjelenítése azonban kísérleti jellegű.
Ezen adatoknak való kitettség alapján a kezelő intervenciós kardiológus klinikailag megfelelő módon használhatja fel az információkat (azaz nem képezi a klinikai döntések alapját).
|
|
Összehasonlító csoport
Visszamenőleg azokat a fekvőbetegeket választják ki, akik PCI-n estek át, és legalább két egymást követő napi szérum kreatinin mérésen esett át.
Ezeket a betegeket azután a leendő betegekkel, kor és nem szerint párosítják.
A kiindulási CBCIN pontszámot kiszámítják, és az egyéb demográfiai és kimeneti információkat az orvosi feljegyzések áttekintéséből nyerik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIN fejlesztése
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl vagy ≥50%-os növekedése a beavatkozás előtti értékről a beavatkozás utáni legmagasabb értékre az 1-4. napon
|
legfeljebb 4 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-1005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .