Predição automatizada e prevenção de nefropatia induzida por contraste após cateterismo cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de caso-controle comparando uma estratégia usando uma ferramenta de risco de nefropatia induzida por contraste baseada em computador (CBCIN) em pacientes submetidos a ICP versus cuidados habituais. Apenas pacientes internados serão incluídos neste estudo. Esses pacientes internados serão comparados com controles históricos obtidos usando o prontuário médico de pacientes internados de mesma idade e sexo que foram submetidos a cateterismo cardíaco com pelo menos dois valores diários consecutivos de creatinina pós-procedimento. A porcentagem de PCI será igualada na série retrospectiva.
No grupo prospectivo, o operador será exposto à ferramenta de risco CBCIN antes e durante a prestação de cuidados com risco estimado de NIC. A ferramenta de risco CBCIN estima o risco de NIC com base no status de fatores de risco conhecidos (e sugere uma estratégia de hidratação padrão associada com base na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo), que são automaticamente preparados a partir do prontuário médico eletrônico do paciente e apresentados ao operador para análise. Esta funcionalidade foi avaliada em pesquisas anteriores e foi considerada estável e confiável. Com base nos dados apresentados e revisados na ferramenta de risco CBCIN, o operador pode usar as informações e ajustar a terapia conforme indicado clinicamente (ou seja, a ferramenta de risco não é a base para decisões clínicas). Após a ICP, a creatinina sérica será medida de acordo com o médico assistente, mas aqueles que forem submetidos a pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina sérica começando no dia seguinte ao procedimento serão incluídos no estudo. Esses pacientes serão chamados 6 meses e 12 meses após o procedimento para determinar a mortalidade e o estado de reinternação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados com idade ≥ 21 anos atendidos no Centro Médico da Universidade de Chicago com indicação clínica de cateterismo cardíaco com alta probabilidade de ICP, ou aqueles submetidos a ICP planejada serão selecionados para inscrição em nosso estudo. Após a ICP, esses pacientes devem realizar pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina começando no dia seguinte à ICP, mas clinicamente indicadas de acordo com o médico assistente do paciente internado.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo alta no dia seguinte à ICP.
- Pacientes que são triados, mas não recebem ICP.
- Pacientes que não realizam pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina a partir do dia seguinte à ICP.
- Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária de emergência para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
- Pacientes em choque cardiogênico.
- Pacientes com doença renal terminal ou em terapia renal substitutiva.
- Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico planejado para ICP.
- Mulheres grávidas (triagem padrão de ICP)
- Populações vulneráveis, como crianças, estudantes universitários, prisioneiros, pessoas que não falam inglês e pessoas com capacidade reduzida de tomada de decisão
- Incapacidade ou recusa de consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Prospectivamente, pacientes internados submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) serão consentidos, e o escore de risco de nefropatia induzida por contraste (CBCIN) baseado em computador será calculado e exibido ao operador, juntamente com estratégias padrão sugeridas para evitar NIC durante a ICP.
Após a ICP, a creatinina sérica será medida de acordo com o médico assistente, mas aqueles que forem submetidos a pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina sérica começando no dia seguinte ao procedimento serão incluídos no estudo.
Esses pacientes serão chamados 6 meses e 12 meses após o procedimento para determinar a mortalidade e o estado de reinternação.
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A pontuação de risco de nefropatia induzida por contraste baseada em computador (CBCIN) e a estratégia de hidratação padrão associada serão exibidas em um monitor na frente do cardiologista intervencionista responsável pelo tratamento durante todo o caso de ICP.
Uma vez que este sistema de pontuação e estratégia de hidratação estão disponíveis na literatura revisada por pares, o uso clínico destes dados e a implementação de uma estratégia para evitar NIC não é experimental; entretanto, a exibição desses dados aos cardiologistas intervencionistas é experimental.
Com base na exposição a estes dados, o cardiologista intervencionista responsável pelo tratamento pode utilizar a informação conforme clinicamente apropriado (ou seja, não constitui a base para decisões clínicas).
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Grupo Comparador
Retrospectivamente, serão selecionados pacientes internados que foram submetidos a ICP e tiveram pelo menos duas dosagens diárias consecutivas de creatinina sérica.
Esses pacientes serão então combinados com os pacientes em potencial e por idade e sexo.
A pontuação inicial do CBCIN será calculada e outras informações demográficas e de resultados serão obtidas a partir da revisão dos registros médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento do NIC
Prazo: até 4 dias
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aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dL ou ≥50% do valor antes do procedimento até o valor mais alto pós-procedimento nos dias 1-4
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até 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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