Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad förutsägelse och förebyggande av kontrastinducerad nefropati efter hjärtkateterisering

23 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Kontrastmedel används vanligtvis under rutinmässig hjärtintervention för att förbättra den avbildning som krävs för att utföra proceduren. Användning av detta kontrastmedel kan leda till njurskada, så kallad kontrastinducerad nefropati (CIN). För närvarande inkluderar de metoder som används för att minska risken för CIN att minska mängden kontrastmedel som används och använda en hydreringsstrategi under proceduren. Ett datorbaserat riskverktyg har utvecklats som rapporterar ett riskpoäng för sannolikheten att en person som genomgår hjärtintervention får CIN och en föreslagen motsvarande vätskestrategi för att minska risken för CIN. Syftet med denna studie är att avgöra om graden av CIN minskar när den behandlande läkaren har tillgång till detta riskverktyg under proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en fallkontrollserie som jämför en strategi som använder ett datorbaserat riskverktyg för kontrastinducerad nefropati (CBCIN) hos patienter som genomgår PCI jämfört med vanlig vård. Endast slutenvårdspatienter kommer att inkluderas i denna studie. Dessa slutenvårdspatienter kommer att jämföras med historiska kontroller som erhållits med hjälp av journalen för ålders- och könsmatchade slutenvårdspatienter som genomgått hjärtkateterisering med minst två på varandra följande dagliga kreatininvärden efter proceduren. Procentandelen PCI kommer att matchas i den retrospektiva serien.

I den blivande gruppen kommer operatören att exponeras för CBCIN-riskverktyget före och under vårdleverans med uppskattad CIN-risk. CBCIN-riskverktyget uppskattar CIN-risken baserat på statusen för kända riskfaktorer (och föreslår en tillhörande standard hydreringsstrategi baserad på vänsterkammars slutdiastoliska tryck), som automatiskt förbereds från patientens elektroniska journal och presenteras för operatören för recension. Denna funktionalitet har utvärderats i tidigare forskning och visade sig vara stabil och pålitlig. Baserat på de data som presenteras av och granskas i CBCIN-riskverktyget, kan operatören använda informationen och justera behandlingen enligt klinisk indikation (dvs. riskverktyget är inte grunden för kliniska beslut). Efter PCI kommer serumkreatinin att mätas enligt behandlande läkare, men de som genomgår minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar med början dagen efter proceduren kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att kallas 6 månader och 12 månader efter ingreppet för att fastställa dödlighet och återinläggningsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En blivande patient kan övervägas för studien om de hänvisas till University of Chicago Cardiac Catheterization Laboratory som en sluten patient för antingen en planerad PCI eller ett diagnostiskt angiogram med hög sannolikhet för PCI. För den retrospektiva kontrollserien kommer försökspersoner att väljas från den elektroniska journalen från och med datumet för inlämning av studieprotokollet baklänges fram till den 1 januari 2010 om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Slutenvårdspatienter ålder ≥ 21 år som ses vid University of Chicago Medical Center med en klinisk indikation för hjärtkateterisering med hög sannolikhet för PCI, eller de som genomgår planerad PCI kommer att screenas för inskrivning i vår studie. Efter PCI måste dessa patienter ha minst två på varandra följande dagliga kreatininmätningar med början dagen efter PCI, men kliniskt indicerat enligt den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som skrivs ut dagen efter PCI.
  • Patienter som screenas men inte får PCI.
  • Patienter som inte har minst två på varandra följande dagliga kreatininmätningar med början dagen efter PCI.
  • Patienter som genomgår akut primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
  • Patienter i kardiogen chock.
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller som går på njurersättningsterapi.
  • Patienter som behöver planerat mekaniskt cirkulationsstöd för PCI.
  • Gravida kvinnor (standard PCI-screening)
  • Utsatta befolkningsgrupper som barn, studenter, fångar, icke-engelsktalande och de med nedsatt beslutsförmåga
  • Oförmåga eller vägran att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Prospektivt kommer slutenvårdspatienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) att godkännas, och riskpoängen för datorbaserad kontrastinducerad nefropati (CBCIN) kommer att beräknas och visas för operatören, tillsammans med föreslagna standardstrategier för CIN-undvikande under PCI. Efter PCI kommer serumkreatinin att mätas enligt behandlande läkare, men de som genomgår minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar med början dagen efter proceduren kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att kallas 6 månader och 12 månader efter ingreppet för att fastställa dödlighet och återinläggningsstatus.
Den datorbaserade riskpoängen för kontrastinducerad nefropati (CBCIN) och tillhörande standard hydreringsstrategi kommer att visas på en monitor framför den behandlande interventionella kardiologen under hela PCI-fallet. Eftersom detta poängsystem och hydreringsstrategi båda är tillgängliga i den peer-reviewed litteraturen, är klinisk användning av dessa data och implementering av en CIN-undvikande strategi inte experimentell; dock är visningen av dessa data för interventionella kardiologer experimentell. Baserat på exponering för dessa data kan den behandlande interventionskardiologen använda informationen som kliniskt lämplig (dvs. den är inte grunden för kliniska beslut).
Jämförelsegrupp
Retrospektivt kommer slutenvårdspatienter som genomgick PCI och hade minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar att väljas. Dessa patienter kommer sedan att matchas till de blivande patienterna och matchas efter ålder och kön. Baslinje CBCIN-poäng kommer att beräknas och annan demografisk information och resultatinformation kommer att erhållas från genomgång av medicinska journaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av CIN
Tidsram: upp till 4 dagar
ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % från värdet före ingreppet till det högsta värdet efter ingreppet dag 1-4
upp till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

Prenumerera