- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305874
Automatiserad förutsägelse och förebyggande av kontrastinducerad nefropati efter hjärtkateterisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fallkontrollserie som jämför en strategi som använder ett datorbaserat riskverktyg för kontrastinducerad nefropati (CBCIN) hos patienter som genomgår PCI jämfört med vanlig vård. Endast slutenvårdspatienter kommer att inkluderas i denna studie. Dessa slutenvårdspatienter kommer att jämföras med historiska kontroller som erhållits med hjälp av journalen för ålders- och könsmatchade slutenvårdspatienter som genomgått hjärtkateterisering med minst två på varandra följande dagliga kreatininvärden efter proceduren. Procentandelen PCI kommer att matchas i den retrospektiva serien.
I den blivande gruppen kommer operatören att exponeras för CBCIN-riskverktyget före och under vårdleverans med uppskattad CIN-risk. CBCIN-riskverktyget uppskattar CIN-risken baserat på statusen för kända riskfaktorer (och föreslår en tillhörande standard hydreringsstrategi baserad på vänsterkammars slutdiastoliska tryck), som automatiskt förbereds från patientens elektroniska journal och presenteras för operatören för recension. Denna funktionalitet har utvärderats i tidigare forskning och visade sig vara stabil och pålitlig. Baserat på de data som presenteras av och granskas i CBCIN-riskverktyget, kan operatören använda informationen och justera behandlingen enligt klinisk indikation (dvs. riskverktyget är inte grunden för kliniska beslut). Efter PCI kommer serumkreatinin att mätas enligt behandlande läkare, men de som genomgår minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar med början dagen efter proceduren kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att kallas 6 månader och 12 månader efter ingreppet för att fastställa dödlighet och återinläggningsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Slutenvårdspatienter ålder ≥ 21 år som ses vid University of Chicago Medical Center med en klinisk indikation för hjärtkateterisering med hög sannolikhet för PCI, eller de som genomgår planerad PCI kommer att screenas för inskrivning i vår studie. Efter PCI måste dessa patienter ha minst två på varandra följande dagliga kreatininmätningar med början dagen efter PCI, men kliniskt indicerat enligt den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter som skrivs ut dagen efter PCI.
- Patienter som screenas men inte får PCI.
- Patienter som inte har minst två på varandra följande dagliga kreatininmätningar med början dagen efter PCI.
- Patienter som genomgår akut primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
- Patienter i kardiogen chock.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller som går på njurersättningsterapi.
- Patienter som behöver planerat mekaniskt cirkulationsstöd för PCI.
- Gravida kvinnor (standard PCI-screening)
- Utsatta befolkningsgrupper som barn, studenter, fångar, icke-engelsktalande och de med nedsatt beslutsförmåga
- Oförmåga eller vägran att samtycka till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Prospektivt kommer slutenvårdspatienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) att godkännas, och riskpoängen för datorbaserad kontrastinducerad nefropati (CBCIN) kommer att beräknas och visas för operatören, tillsammans med föreslagna standardstrategier för CIN-undvikande under PCI.
Efter PCI kommer serumkreatinin att mätas enligt behandlande läkare, men de som genomgår minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar med början dagen efter proceduren kommer att inkluderas i studien.
Dessa patienter kommer att kallas 6 månader och 12 månader efter ingreppet för att fastställa dödlighet och återinläggningsstatus.
|
Den datorbaserade riskpoängen för kontrastinducerad nefropati (CBCIN) och tillhörande standard hydreringsstrategi kommer att visas på en monitor framför den behandlande interventionella kardiologen under hela PCI-fallet.
Eftersom detta poängsystem och hydreringsstrategi båda är tillgängliga i den peer-reviewed litteraturen, är klinisk användning av dessa data och implementering av en CIN-undvikande strategi inte experimentell; dock är visningen av dessa data för interventionella kardiologer experimentell.
Baserat på exponering för dessa data kan den behandlande interventionskardiologen använda informationen som kliniskt lämplig (dvs. den är inte grunden för kliniska beslut).
|
|
Jämförelsegrupp
Retrospektivt kommer slutenvårdspatienter som genomgick PCI och hade minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar att väljas.
Dessa patienter kommer sedan att matchas till de blivande patienterna och matchas efter ålder och kön.
Baslinje CBCIN-poäng kommer att beräknas och annan demografisk information och resultatinformation kommer att erhållas från genomgång av medicinska journaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av CIN
Tidsram: upp till 4 dagar
|
ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % från värdet före ingreppet till det högsta värdet efter ingreppet dag 1-4
|
upp till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-1005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
-
University Hospital, ToursRekryteringSicklecellanemi | Akut bröstsyndrom | Sickle Cell Nephropathy | Vaso-ocklusiva kriser | Glomerulär hyperfiltreringFrankrike
-
University of AarhusAvslutadNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSAvslutadMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien