Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde voorspelling en preventie van contrastgeïnduceerde nefropathie na hartkatheterisatie

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Contrastmiddel wordt doorgaans gebruikt tijdens routinematige hartinterventie om de beeldvorming die nodig is om de procedure uit te voeren te verbeteren. Het gebruik van dit contrastmiddel kan leiden tot nierbeschadiging, contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) genoemd. Momenteel omvatten de methoden die worden gebruikt om het risico op CIN te verminderen het verminderen van de gebruikte hoeveelheid contrastmiddel en het gebruik van een hydratatiestrategie tijdens de procedure. Er is een computergebaseerd risicohulpmiddel ontwikkeld dat een risicoscore rapporteert voor de waarschijnlijkheid dat een persoon die een hartinterventie ondergaat CIN krijgt, en een voorgestelde overeenkomstige hydratatiestrategie om het risico op CIN te verminderen. Het doel van deze studie is om te bepalen of de mate van CIN afneemt wanneer de behandelende arts tijdens de procedure toegang heeft tot dit risico-instrument.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een case-control-serie waarin een strategie wordt vergeleken waarbij gebruik wordt gemaakt van een computergebaseerd risico-instrument voor contrastgeïnduceerde nefropathie (CBCIN) bij patiënten die PCI ondergaan versus de gebruikelijke zorg. Alleen intramurale patiënten zullen in dit onderzoek worden geïncludeerd. Deze opgenomen patiënten zullen worden vergeleken met historische controles die zijn verkregen met behulp van het medische dossier van op leeftijd en geslacht afgestemde opgenomen patiënten die een hartkatheterisatie hebben ondergaan met ten minste twee opeenvolgende dagelijkse creatininewaarden na de procedure. Het percentage PCI zal in de retrospectieve reeks worden gematcht.

In de potentiële groep wordt de zorgverlener vóór en tijdens de zorgverlening blootgesteld aan het CBCIN-risico-instrument met een geschat CIN-risico. De CBCIN-risicotool schat het CIN-risico in op basis van de status van bekende risicofactoren (en stelt een bijbehorende standaardhydratatiestrategie voor op basis van de einddiastolische druk in het linkerventrikel), die automatisch wordt opgesteld op basis van het elektronische medische dossier van de patiënt en aan de operator wordt gepresenteerd voor beoordeling. Deze functionaliteit is in eerder onderzoek geëvalueerd en stabiel en betrouwbaar bevonden. Op basis van de gegevens gepresenteerd door en beoordeeld in de CBCIN-risicotool, kan de operator de informatie gebruiken en de therapie aanpassen zoals klinisch geïndiceerd (dat wil zeggen dat de risicotool niet de basis is voor klinische beslissingen). Na de PCI wordt serumcreatinine gemeten volgens de behandelend arts, maar degenen die minimaal twee opeenvolgende dagelijkse serumcreatininemetingen ondergaan vanaf de dag na de procedure, worden in het onderzoek opgenomen. Deze patiënten worden 6 maanden en 12 maanden na de procedure gebeld om de mortaliteit en de status van heropname te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een potentiële patiënt kan in aanmerking komen voor het onderzoek als hij wordt doorverwezen naar het Cardiac Catheterization Laboratory van de Universiteit van Chicago als intramurale patiënt voor een geplande PCI of een diagnostisch angiogram met grote waarschijnlijkheid voor PCI. Voor de retrospectieve controlereeksen worden proefpersonen geselecteerd uit het elektronische medische dossier vanaf de datum van indiening van het onderzoeksprotocol tot 1 januari 2010, als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In het University of Chicago Medical Center opgenomen patiënten van ≥ 21 jaar met een klinische indicatie voor hartkatheterisatie met een hoge kans op PCI, of patiënten die een geplande PCI ondergaan, zullen worden gescreend voor deelname aan onze studie. Na PCI moeten deze patiënten ten minste twee opeenvolgende dagelijkse creatininemetingen ondergaan, beginnend op de dag na de PCI, maar dit is klinisch geïndiceerd volgens de behandelende arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de dag na de PCI worden ontslagen.
  • Patiënten die worden gescreend maar geen PCI krijgen.
  • Patiënten die niet ten minste twee opeenvolgende dagelijkse creatininemetingen ondergaan vanaf de dag na de PCI.
  • Patiënten die een primaire percutane coronaire noodinterventie ondergaan vanwege een myocardinfarct met ST-segment-elevatie.
  • Patiënten in cardiogene shock.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium of die een nierfunctievervangende therapie ondergaan.
  • Patiënten die geplande mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben voor de PCI.
  • Zwangere vrouwen (standaard PCI-screening)
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, studenten, gevangenen, niet-Engelssprekenden en mensen met een verminderd beslissingsvermogen
  • Onvermogen of weigering om toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Prospectief zal toestemming worden verleend aan intramurale patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, en zal de computergebaseerde risicoscore voor contrastgeïnduceerde nefropathie (CBCIN) worden berekend en aan de operator worden getoond, samen met voorgestelde standaard CIN-vermijdingsstrategieën tijdens de PCI. Na de PCI wordt serumcreatinine gemeten volgens de behandelend arts, maar degenen die minimaal twee opeenvolgende dagelijkse serumcreatininemetingen ondergaan vanaf de dag na de procedure, worden in het onderzoek opgenomen. Deze patiënten worden 6 maanden en 12 maanden na de procedure gebeld om de mortaliteit en de status van heropname te bepalen.
Ander: Blootstelling aan CBCIN-risicoscore
De computergebaseerde risicoscore voor contrastgeïnduceerde nefropathie (CBCIN) en de bijbehorende standaardhydratatiestrategie zullen gedurende de gehele PCI-casus op een monitor worden weergegeven voor de behandelende interventionele cardioloog. Omdat dit scoresysteem en de hydratatiestrategie beide beschikbaar zijn in de peer-reviewed literatuur, is het klinische gebruik van deze gegevens en de implementatie van een CIN-vermijdingsstrategie niet experimenteel; de weergave van deze gegevens aan interventionele cardiologen is echter experimenteel. Op basis van blootstelling aan deze gegevens kan de behandelend interventioneel cardioloog de informatie gebruiken zoals klinisch passend (dat wil zeggen: het is niet de basis voor klinische beslissingen).
Vergelijkingsgroep
Retrospectief zullen klinische patiënten worden geselecteerd die een PCI hebben ondergaan en ten minste twee opeenvolgende dagelijkse serumcreatininemetingen hebben ondergaan. Deze patiënten worden vervolgens gekoppeld aan de potentiële patiënten, en gematcht op leeftijd en geslacht. De basislijn-CBCIN-score zal worden berekend en andere demografische en uitkomstinformatie zal worden verkregen uit de beoordeling van medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van CIN
Tijdsspanne: tot 4 dagen
stijging van serumcreatinine van ≥0,3 mg/dl of ≥50% vanaf de waarde vóór de procedure tot de hoogste waarde na de procedure op dag 1-4
tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-1005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-geïnduceerde nefropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren