- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305874
Kontrastin aiheuttaman nefropatian automaattinen ennustaminen ja ehkäisy sydämen katetroin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrollisarja, jossa verrataan strategiaa, jossa käytetään tietokonepohjaista kontrasti-indusoidun nefropatian (CBCIN) riskityökalua potilailla, joille tehdään PCI, verrattuna tavalliseen hoitoon. Vain sairaalapotilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Näitä sairaalapotilaita verrataan historiallisiin verrokkeihin, jotka on saatu käyttämällä iän ja sukupuolen mukaisten laitospotilaiden sairaustietoja, joille tehtiin sydänkatetrointi vähintään kahdella peräkkäisellä päivittäisellä toimenpiteen jälkeisellä kreatiniiniarvolla. PCI:n prosenttiosuus sovitetaan takautuvassa sarjassa.
Tulevassa ryhmässä käyttäjä altistuu CBCIN-riskityökalulle ennen hoidon antamista ja sen aikana arvioidulla CIN-riskillä. CBCIN-riskityökalu arvioi CIN-riskin tunnettujen riskitekijöiden tilan perusteella (ja ehdottaa vastaavaa normaalia nesteytysstrategiaa, joka perustuu vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen), jotka valmistetaan automaattisesti potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja esitetään operaattorille. arvostelu. Tämä toiminnallisuus on arvioitu aikaisemmissa tutkimuksissa ja todettu vakaaksi ja luotettavaksi. CBCIN-riskityökalun esittämien ja siinä tarkasteltujen tietojen perusteella käyttäjä voi käyttää tietoja ja mukauttaa hoitoa kliinisesti tarpeen mukaan (eli riskityökalu ei ole kliinisten päätösten perusta). PCI:n jälkeen seerumin kreatiniini mitataan hoitavan lääkärin mukaan, mutta tutkimukseen otetaan mukaan ne, joille tehdään vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä seerumin kreatiniinimittausta toimenpiteen jälkeisestä päivästä alkaen. Näille potilaille kutsutaan 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kuolleisuuden ja uudelleen sairaalahoidon tilan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa 21-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen indikaatio sydämen katetrointiin ja joilla on suuri PCI:n todennäköisyys, tai ne, joille tehdään suunniteltu PCI, seulotaan tutkimukseemme osallistumista varten. PCI:n jälkeen näillä potilailla on oltava vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä kreatiniinimittausta PCI:n jälkeisestä päivästä alkaen, mutta kliinisesti indikoituja potilasta hoitavan lääkärin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kotiutetaan PCI:n jälkeisenä päivänä.
- Potilaat, jotka on seulottu, mutta jotka eivät saa PCI:tä.
- Potilaat, joilla ei ole vähintään kahta peräkkäistä päivittäistä kreatiniinimittausta PCI:n jälkeisestä päivästä alkaen.
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimotauti ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin vuoksi.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun mekaanisen verenkierron tuen PCI:lle.
- Raskaana olevat naiset (tavallinen PCI-seulonta)
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten lapset, opiskelijat, vangit, ei-englanninkieliset ja heikentyneet päätöksentekokyvyt
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Mahdollisesti perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) saatavat sairaalapotilaat hyväksytään, ja tietokonepohjainen kontrasti-indusoidun nefropatian (CBCIN) riskipisteet lasketaan ja näytetään operaattorille yhdessä ehdotettujen standardien CIN-välttämisstrategioiden kanssa PCI:n aikana.
PCI:n jälkeen seerumin kreatiniini mitataan hoitavan lääkärin mukaan, mutta tutkimukseen otetaan mukaan ne, joille tehdään vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä seerumin kreatiniinimittausta toimenpiteen jälkeisestä päivästä alkaen.
Näille potilaille kutsutaan 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kuolleisuuden ja uudelleen sairaalahoidon tilan määrittämiseksi.
|
Tietokonepohjainen kontrasti-indusoidun nefropatian (CBCIN) riskipisteet ja siihen liittyvä standardi nesteytysstrategia näkyvät monitorissa hoitavan interventiokardiologin edessä koko PCI-tapauksen ajan.
Koska tämä pisteytysjärjestelmä ja nesteytysstrategia ovat molemmat saatavilla vertaisarvioidusta kirjallisuudesta, näiden tietojen kliininen käyttö ja CIN:n välttämisstrategian toteuttaminen ei ole kokeellista; näiden tietojen näyttäminen interventiokardiologeille on kuitenkin kokeellista.
Näille tiedoille altistumisen perusteella hoitava interventiokardiologi voi käyttää tietoja kliinisesti tarkoituksenmukaisesti (eli se ei ole kliinisten päätösten perusta).
|
|
Vertailuryhmä
Takautuvasti valitaan potilaat, joille on tehty PCI ja joille on tehty vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä seerumin kreatiniinimittausta.
Nämä potilaat yhdistetään sitten mahdollisiin potilaisiin iän ja sukupuolen mukaan.
Perustason CBCIN-pisteet lasketaan ja muut väestötiedot ja tulokset saadaan potilastietojen tarkastelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN:n kehittäminen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
seerumin kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dl tai ≥50 % arvosta ennen toimenpidettä korkeimpaan toimenpiteen jälkeiseen arvoon päivinä 1-4
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-1005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Altistuminen CBCIN-riskipisteille
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Corazon Medical PCEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | Sydän- ja verisuonitulehdusYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisHypertensio | Diabetes mellitus | Krooninen sairaus | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat