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Previsione e prevenzione automatizzate della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo cateterizzazione cardiaca

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago
L'agente di contrasto viene generalmente utilizzato durante gli interventi cardiaci di routine per migliorare l'imaging necessario per eseguire la procedura. L'uso di questo agente di contrasto potrebbe portare a un danno renale, chiamato nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN). Attualmente, i metodi utilizzati per ridurre il rischio di CIN comprendono la riduzione della quantità di mezzo di contrasto utilizzato e l’utilizzo di una strategia di idratazione durante la procedura. È stato sviluppato uno strumento di rischio computerizzato che riporta un punteggio di rischio per la probabilità che una persona sottoposta a intervento cardiaco contragga CIN e una proposta di strategia di idratazione corrispondente per ridurre il rischio di CIN. Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di CIN diminuisce quando il medico curante ha accesso a questo strumento di rischio durante la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una serie caso-controllo che confronta una strategia che utilizza uno strumento computerizzato per il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CBCIN) in pazienti sottoposti a PCI rispetto alle cure abituali. Solo i pazienti ricoverati saranno inclusi in questo studio. Questi pazienti ricoverati verranno confrontati con i controlli storici ottenuti utilizzando la cartella clinica di pazienti ricoverati corrispondenti per età e sesso sottoposti a cateterismo cardiaco con almeno due valori di creatinina giornalieri consecutivi post-procedura. La percentuale PCI verrà abbinata nelle serie retrospettive.

Nel potenziale gruppo, l'operatore sarà esposto allo strumento di rischio CBCIN prima e durante l'erogazione delle cure con rischio CIN stimato. Lo strumento di rischio CBCIN stima il rischio CIN in base allo stato dei fattori di rischio noti (e suggerisce una strategia di idratazione standard associata basata sulla pressione telediastolica del ventricolo sinistro), che vengono preparati automaticamente dalla cartella clinica elettronica del paziente e presentati all'operatore per revisione. Questa funzionalità è stata valutata in ricerche precedenti ed è risultata stabile e affidabile. Sulla base dei dati presentati ed esaminati nello strumento di rischio CBCIN, l'operatore può utilizzare le informazioni e adattare la terapia come clinicamente indicato (ovvero lo strumento di rischio non costituisce la base per le decisioni cliniche). Dopo il PCI, la creatinina sierica verrà misurata come da medico curante, ma verranno inclusi nello studio coloro che si sottoporranno ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina sierica a partire dal giorno successivo alla procedura. Questi pazienti verranno chiamati 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura per determinare la mortalità e lo stato di nuova ospedalizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un potenziale paziente può essere preso in considerazione per lo studio se viene indirizzato al Laboratorio di cateterizzazione cardiaca dell'Università di Chicago come ricoverato per un PCI pianificato o un angiogramma diagnostico con alta probabilità di PCI. Per la serie di controllo retrospettivo, i soggetti saranno selezionati dalla cartella clinica elettronica a partire dalla data di presentazione del protocollo di studio a ritroso fino al 1 gennaio 2010 se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti ricoverati di età ≥ 21 anni visitati presso il Medical Center dell'Università di Chicago con un'indicazione clinica per cateterismo cardiaco con alta probabilità di PCI, o quelli sottoposti a PCI pianificato saranno selezionati per l'arruolamento nel nostro studio. Dopo il PCI, questi pazienti devono sottoporsi ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina a partire dal giorno successivo al PCI, ma su indicazione clinica del medico curante del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dimessi il giorno dopo il PCI.
  • Pazienti sottoposti a screening ma che non ricevono PCI.
  • Pazienti che non hanno effettuato almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina a partire dal giorno successivo al PCI.
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario di emergenza per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Pazienti in shock cardiogeno.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o in terapia sostitutiva renale.
  • Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico pianificato per il PCI.
  • Donne in gravidanza (screening PCI standard)
  • Popolazioni vulnerabili come bambini, studenti universitari, prigionieri, persone che non parlano inglese e persone con ridotta capacità decisionale
  • Impossibilità o rifiuto di acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Prospettivamente, i pazienti ricoverati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno autorizzati e il punteggio di rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto computerizzato (CBCIN) sarà calcolato e visualizzato all'operatore, insieme alle strategie standard suggerite per evitare la CIN durante il PCI. Dopo il PCI, la creatinina sierica verrà misurata come da medico curante, ma verranno inclusi nello studio coloro che si sottoporranno ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina sierica a partire dal giorno successivo alla procedura. Questi pazienti verranno chiamati 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura per determinare la mortalità e lo stato di nuova ospedalizzazione.
Il punteggio di rischio della nefropatia indotta da mezzo di contrasto computerizzato (CBCIN) e la strategia di idratazione standard associata verranno visualizzati su un monitor di fronte al cardiologo interventista curante durante l'intero caso PCI. Poiché questo sistema di punteggio e la strategia di idratazione sono entrambi disponibili nella letteratura sottoposta a revisione paritaria, l'uso clinico di questi dati e l'implementazione di una strategia di prevenzione della CIN non è sperimentale; tuttavia, la visualizzazione di questi dati ai cardiologi interventisti è sperimentale. Sulla base dell'esposizione a questi dati, il cardiologo interventista curante può utilizzare le informazioni come clinicamente appropriato (cioè non costituiscono la base per le decisioni cliniche).
Gruppo comparatore
Retrospettivamente, verranno selezionati i pazienti ricoverati sottoposti a PCI e sottoposti ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina sierica. Questi pazienti verranno quindi abbinati ai potenziali pazienti e abbinati per età e sesso. Verrà calcolato il punteggio CBCIN di base e verranno ottenute altre informazioni demografiche e sui risultati dalla revisione delle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del CIN
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl o ≥50% dal valore prima della procedura al valore più alto post-procedura nei giorni 1-4
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione al punteggio di rischio CBCIN

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