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肝性脳症患者における血漿遊離アミノ酸

2017年10月10日更新者：Mahmoud Hamed Goda、Assiut University

肝性脳症患者における血漿遊離アミノ酸とその疾患転帰への影響。

これは、非代償性肝硬変および肝性脳症患者の血漿遊離アミノ酸プロファイルと、これらの患者の栄養状態との関係を調査するための研究です。

肝硬変および肝性脳症患者の栄養状態と血漿遊離アミノ酸の関係を調査すること。
肝硬変による肝性脳症の治療における従来の主力療法の補助療法としての分枝鎖アミノ酸（BCAA）注入の有効性、費用、費用対効果、院内予後を判断すること。
分岐鎖アミノ酸 (BCAA) 注入がアミノ酸の不均衡とフィッシャー比 (分岐鎖アミノ酸/芳香族アミノ酸比) を改善する効果を判断すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

肝性脳症

介入・治療

薬：アミノレバン（8％アミノ酸注入）

詳細な説明

肝硬変患者で観察されるアミノ酸プロファイルの変化は非常に特異的であり、他の疾患で観察されるものとは著しく異なります.

現在まで、肝性脳症の治療は主に、抗生物質と非吸収性二糖類によるアンモニアの生成と腸管吸収を減らすことを目的としていますが、利用可能なデータはこれらの戦略の成功率が低いことを示しています。

分枝鎖アミノ酸補給 (BCAA) の有益な効果は、BCAA の著しい低下および/または細胞外液中の分枝鎖アミノ酸/芳香族アミノ酸 (BCAA/AAA) 比が低い患者でより顕著になる可能性があります。

また、臨床研究で実証された肝性脳症に対するBCAAの長期摂取の有益な効果は、筋肉量と栄養状態の改善に関連していると示唆されるかもしれません.

現在の推奨事項には、標準的なタンパク質摂取に耐えられない肝疾患患者への経口BCAAのみが含まれています.

この制限の理論的根拠は、前述の無作為化試験では、肝性脳症が選択基準に含まれていなかったという事実に基づいています。さらに、生存、入院、および肝硬変の合併症を組み合わせた複合エンドポイントで観察されたため、プラスの効果を解釈することは困難でした。これらの結果から、肝性脳症におけるBCAAの役割、どの患者がどの程度利益を得るかを確認することはできません.

このため、研究者は、これらの患者の臨床的、栄養的、検査状態の改善におけるBCAAの有効性を評価するためにこの研究を設計しました.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変であることが知られている患者は、肝性脳症によりアシュート大学のアルラジ肝臓病院に入院しました

説明

包含基準:

患者は非代償性肝硬変を患っている
患者は明らかな肝性脳症を患っている

除外基準:

タンパク質喪失性腸症.
肝性脳症の評価を困難にする神経学的状態
1. パーキンソン病
2. アルツハイマー病
3. 付随する脳卒中
輸血を必要とする消化管出血
-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
肝性脳症患者以下は、この患者群に投与されますリファキシミン 550錠 b.i.d ラクツロースシロップ 5cm b.i.d 浣腸 b.i.d 3日間
肝性脳症患者-アミノ以下は、この患者群に投与されますリファキシミン 550錠 b.i.d ラクツロースシロップ 5cm b.i.d 浣腸 b.i.d プラスアミノレバン (8% アミノ酸注入) b.i.d 3日間	薬：アミノレバン（8％アミノ酸注入）アミノ酢酸 - 9.0 g L-アラニン -- 7.5 g L-アルギニン塩酸塩 (HCl) -- 7.3 g (L-アルギニン当量) -- (6.0 g) L-システイン HCl 一水和物 -- 0.4 g (L-システイン当量) -- (0.3 g) L-ヒスチジン HCl 一水和物 -- 3.2 g (L-ヒスチジン当量) -- (2.4 g) L-イソロイシン -- 9.0 g L-ロイシン -- 11.0 g L-リジンHCl -- 7.6 g (L-リジン当量) -- (6.1 g) L-メチオニン -- 1.0 g L-フェニルアラニン -- 1.0 g L-プロリン -- 8.0 g L-セリン -- 5.0 g L-スレオニン -- 4.5 g L-トリプトファン -- 0.7 g L-バリン -- 8.4 g 注射用水 q.s -- 1000 m

グループ/コホート

介入・治療

肝性脳症患者

以下は、この患者群に投与されますリファキシミン 550錠 b.i.d ラクツロースシロップ 5cm b.i.d 浣腸 b.i.d 3日間

肝性脳症患者-アミノ

以下は、この患者群に投与されますリファキシミン 550錠 b.i.d ラクツロースシロップ 5cm b.i.d 浣腸 b.i.d プラスアミノレバン (8% アミノ酸注入) b.i.d 3日間

薬：アミノレバン（8％アミノ酸注入）

アミノ酢酸 - 9.0 g L-アラニン -- 7.5 g L-アルギニン塩酸塩 (HCl) -- 7.3 g (L-アルギニン当量) -- (6.0 g) L-システイン HCl 一水和物 -- 0.4 g (L-システイン当量) -- (0.3 g) L-ヒスチジン HCl 一水和物 -- 3.2 g (L-ヒスチジン当量) -- (2.4 g) L-イソロイシン -- 9.0 g L-ロイシン -- 11.0 g L-リジンHCl -- 7.6 g (L-リジン当量) -- (6.1 g) L-メチオニン -- 1.0 g L-フェニルアラニン -- 1.0 g L-プロリン -- 8.0 g L-セリン -- 5.0 g L-スレオニン -- 4.5 g L-トリプトファン -- 0.7 g L-バリン -- 8.4 g 注射用水 q.s -- 1000 m

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肝性脳症におけるアミノ酸プロファイル時間枠：24時間	肝性脳症患者における血漿中のさまざまな遊離アミノ酸のレベルの測定	24時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アミノ酸と栄養の関係時間枠：24時間	肝性脳症患者のアミノ酸プロファイルと栄養状態との関係を研究します。	24時間
IV アミノ酸注入効果時間枠：1週間まで	3日間の静脈内アミノ酸注入後の肝性脳症患者の予後と院内死亡率の調査	1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

スタディチェア：Ahmad H Salem, MD、Assiut University
主任研究者：Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master、Assiut University
スタディディレクター：Sahar M Hassany、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月15日

一次修了 (予想される)

2018年12月15日

研究の完了 (予想される)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

血漿遊離アミノ酸

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

amino acids in liver cirrhosis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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