Plasmafreie Aminosäuren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
Plasmafreie Aminosäuren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie und ihre Auswirkungen auf die Krankheitsergebnisse.
Dies ist eine Studie zur Untersuchung des Profils freier Aminosäuren im Plasma bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie und dessen Zusammenhang mit dem Ernährungszustand dieser Patienten.
- Es sollte die Beziehung zwischen freien Aminosäuren im Plasma und dem Ernährungszustand von Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie untersucht werden.
- Bestimmung der Wirksamkeit, der Kosten, des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der Prognose im Krankenhaus einer Infusion verzweigtkettiger Aminosäuren (BCAA) als Adjuvans zur konventionellen Haupttherapie bei der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie aufgrund von Leberzirrhose.
- Bestimmung der Wirksamkeit einer Infusion mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) zur Verbesserung des Aminosäureungleichgewichts und des Fischer-Verhältnisses (Verhältnis verzweigtkettige Aminosäuren/aromatische Aminosäuren).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtete Veränderungen der Aminosäureprofile sind sehr spezifisch und unterscheiden sich deutlich von denen, die bei anderen Erkrankungen beobachtet werden.
Bis heute zielt die Behandlung der hepatischen Enzephalopathie hauptsächlich darauf ab, die Produktion und intestinale Resorption von Ammoniak durch Antibiotika und nicht resorbierbare Disaccharide zu reduzieren, obwohl die verfügbaren Daten auf eine geringe Erfolgsrate dieser Strategien hinweisen.
Die vorteilhaften Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) können bei Patienten mit einer ausgeprägten BCAA-Erniedrigung und/oder einem niedrigen Verhältnis von verzweigtkettigen Aminosäuren/aromatischen Aminosäuren (BCAA/AAA) in der extrazellulären Flüssigkeit ausgeprägter sein.
Es kann auch darauf hingewiesen werden, dass die positive Wirkung einer langfristigen Einnahme von BCAA auf die hepatische Enzephalopathie, die in klinischen Studien nachgewiesen wurde, mit einer verbesserten Muskelmasse und einem verbesserten Ernährungszustand zusammenhängt.
Die aktuelle Empfehlung schließt orale BCAA nur für Patienten mit Lebererkrankungen ein, die eine Standardproteinzufuhr nicht vertragen.
Die Begründung für diese Einschränkung basiert auf der Tatsache, dass in den genannten randomisierten Studien die hepatische Enzephalopathie nicht Teil der Einschlusskriterien war. Darüber hinaus war der positive Effekt schwer zu interpretieren, da er an zusammengesetzten Endpunkten beobachtet wurde, die Überleben, Krankenhausaufenthalt und Zirrhosekomplikationen kombinieren. Aus diesen Ergebnissen lässt sich nicht ableiten, welche Rolle BCAA bei der hepatischen Enzephalopathie spielt, welche Patienten davon profitieren und in welchem Ausmaß.
Aus diesem Grund entwarfen die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit von BCAA bei der Verbesserung des klinischen Zustands, des Ernährungszustands und des Laborzustands dieser Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine dekompensierte Leberzirrhose
- Der Patient hat eine offenkundige hepatische Enzephalopathie
Ausschlusskriterien:
- Proteinverlust-Enteropathie.
Neurologische Zustände, die die Beurteilung einer hepatischen Enzephalopathie erschweren
- Parkinson-Krankheit
- Alzheimer-Erkrankung
- Begleitender Schlaganfall
Magen-Darm-Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
Folgendes wird dieser Patientengruppe verabreicht: Rifaximin 550 Tabletten b.i.d. Lactulose-Sirup 5 cm b.i.d Klistier b.i.d. für 3 Tage
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Patienten mit hepatischer Enzephalopathie-amino
Folgendes wird dieser Patientengruppe verabreicht: Rifaximin 550 Tabletten zweimal täglich Lactulose-Sirup 5 cm zweimal täglich Klistier zweimal täglich plus Aminoleban (8 % Aminosäuren-Infusion) zweimal täglich für 3 Tage
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1000 ml AMINOLEBAN enthalten: Aminoessigsäure – 9,0 g L-Alanin – 7,5 g L-Arginin-Hydrochlorid (HCl) – 7,3 g (L-Arginin-Äquivalent) – (6,0 g) L-Cystein-HCl-Monohydrat – 0,4 g (L-Cystein-Äquivalent) – (0,3 g) L-Histidin-HCl-Monohydrat – 3,2 g (L-Histidin-Äquivalent) – (2,4 g) L-Isoleucin – 9,0 g L-Leucin – 11,0 g L-Lysin HCl -- 7,6 g (L-Lysin-Äquivalent) -- (6,1 g) L-Methionin -- 1,0 g L-Phenylalanin -- 1,0 g L-Prolin -- 8,0 g L-Serin -- 5,0 g L-Threonin -- 4,5 g L-Tryptophan – 0,7 g L-Valin – 8,4 g Wasser zur Injektion q.s – 1000 m
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aminosäureprofil bei hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung des Plasmaspiegels verschiedener freier Aminosäuren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Aminosäuren und Ernährung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Aminosäureprofil und dem Ernährungszustand von Patienten mit hepatischer Enzephalopathie.
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24 Stunden
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IV Aminosäuren-Infusionswirkung
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Untersuchung der Prognose und der Krankenhaussterblichkeit von Patienten mit hepatischer Enzephalopathie nach 3-tägiger IV-Infusion von Aminosäuren
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bis 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
- Hauptermittler: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
- Studienleiter: Sahar M Hassany, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Als-Nielsen B, Gluud LL, Gluud C. Non-absorbable disaccharides for hepatic encephalopathy: systematic review of randomised trials. BMJ. 2004 May 1;328(7447):1046. doi: 10.1136/bmj.38048.506134.EE. Epub 2004 Mar 30.
- Als-Nielsen B, Koretz RL, Kjaergard LL, Gluud C. Branched-chain amino acids for hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.
- Charlton M. Branched-chain amino-acid granules: can they improve survival in patients with liver cirrhosis? Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;3(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep0392. No abstract available.
- Dam G, Ott P, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids and muscle ammonia detoxification in cirrhosis. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):217-20. doi: 10.1007/s11011-013-9377-3. Epub 2013 Jan 15.
- Holecek M. Ammonia and amino acid profiles in liver cirrhosis: effects of variables leading to hepatic encephalopathy. Nutrition. 2015 Jan;31(1):14-20. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.016. Epub 2014 Mar 30.
- Phongsamran PV, Kim JW, Cupo Abbott J, Rosenblatt A. Pharmacotherapy for hepatic encephalopathy. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1131-48. doi: 10.2165/10898630-000000000-00000.
- Wright G, Jalan R. Management of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpg.2006.07.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- amino acids in liver cirrhosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hepatische Enzephalopathie
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Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
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Yasmeen Ahmed Farrag AhmedNoch keine RekrutierungMetabolische Dysfunktions-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) - Postcholezystektomie-Metabolische Veränderungen - Hepatic Steatosis
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
Klinische Studien zur Aminoleban (8 % Aminosäuren-Infusion)
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Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsAbgeschlossen
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Johns Hopkins UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyZurückgezogenChronisch entzündliche demyelinisierende NeuropathieVereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossenLungenentzündungVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseNoch keine RekrutierungErfrierungVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenLymphom | Metastasierter solider Tumor | Myeloproliferative Neubildungen (MPN)Vereinigte Staaten
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Samus Therapeutics, Inc.BeendetPrimäre Myelofibrose (PMF) | Post-Polycythaemia Vera Myelofibrose (Post-PV MF) | Post-essentielle Thrombozythämie Myelofibrose (Post-ET MF)Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphom | Solide TumoreVereinigte Staaten
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Samus Therapeutics, Inc.BeendetPrimäre Myelofibrose | Myelofibrose | Postpolyzythämie Vera Myelofibrose | Postessentielle Thrombozythämie MyelofibroseVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivRussische Föderation, Estland, Finnland, Deutschland, Niederlande, Slowakei
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen