Aminokyseliny bez plazmy u pacientů s jaterní encefalopatií
Plazmatické volné aminokyseliny u pacientů s jaterní encefalopatií a její vliv na výsledky onemocnění.
Toto je studie zkoumající profil volných aminokyselin v plazmě u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a jaterní encefalopatií a její vztah k nutričnímu stavu těchto pacientů.
- Zkoumat vztah volných aminokyselin v plazmě k nutričnímu stavu pacientů s jaterní cirhózou a jaterní encefalopatií.
- Stanovit efektivitu, cenu, náklady a přínosy a nemocniční prognózu infuze aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) jako adjuvans ke konvenční hlavní léčbě při léčbě jaterní encefalopatie způsobené cirhózou jater.
- Stanovit účinnost infuze aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) na zlepšení nerovnováhy aminokyselin a Fischerova poměru (poměr aminokyselin s rozvětveným řetězcem/aromatických aminokyselin).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změny v profilech aminokyselin pozorované u pacientů s jaterní cirhózou jsou velmi specifické a výrazně se liší od změn pozorovaných u jiných poruch.
Léčba jaterní encefalopatie je dosud zaměřena především na snížení produkce a střevní absorpce amoniaku antibiotiky a nevstřebatelnými disacharidy, i když dostupná data naznačují nízkou úspěšnost těchto strategií.
Příznivé účinky suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) mohou být výraznější u pacientů s výraznou depresí BCAA a/nebo nízkým poměrem aminokyselin s rozvětveným řetězcem/aromatických aminokyselin (BCAA/AAA) v extracelulární tekutině.
Lze také naznačit, že příznivý účinek dlouhodobého příjmu BCAA na jaterní encefalopatii prokázaný v klinických studiích souvisí se zlepšením svalové hmoty a stavu výživy.
Současné doporučení zahrnuje pouze perorální BCAA pacientům s onemocněním jater, kteří netolerují standardní příjem bílkovin.
Odůvodnění tohoto omezení je založeno na skutečnosti, že ve zmíněných randomizovaných studiích nebyla jaterní encefalopatie součástí kritérií pro zařazení. Kromě toho bylo obtížné interpretovat pozitivní účinek, protože byl pozorován u sloučenin, které kombinují přežití, hospitalizaci a komplikace cirhózy. Z těchto výsledků nelze určit roli BCAA u jaterní encefalopatie, pro které pacienty a v jaké míře těží.
Z tohoto důvodu výzkumníci navrhli tuto studii k posouzení účinnosti BCAA na zlepšení klinického, nutričního a laboratorního stavu těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mahmoud HG Abdel-Rahman, specialist
- Telefonní číslo: +201003149449
- E-mail: mahmoud_goda87@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sahar M Hassany, A.Professor
- Telefonní číslo: +201010431017
- E-mail: saharhassany@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má dekompenzovanou jaterní cirhózu
- Pacient má zjevnou jaterní encefalopatii
Kritéria vyloučení:
- Enteropatie se ztrátou bílkovin.
Neurologické stavy, které ztěžují hodnocení jaterní encefalopatie
- Parkinsonova choroba
- Alzheimerova choroba
- Současná mrtvice
Gastrointestinální krvácení vyžadující krevní transfuzi
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s jaterní encefalopatií
Této skupině pacientů bude podáván následující rifaximin 550 tablet b.i.d. Laktulosový sirup 5 cm b.i.d. Klystýr b.i.d po dobu 3 dnů
|
|
|
pacienti s jaterní encefalopatií-amino
Této skupině pacientů bude podáváno následující rifaximin 550 tablet b.i.d. Laktulosový sirup 5 cm b.i.d. Enema b.i.d plus Aminoleban (8% infuze aminokyselin) b.i.d po dobu 3 dnů
|
Každých 1000 ml přípravku AMINOLEBAN obsahuje: Kyselina aminooctová - 9,0 g L-alanin - 7,5 g L-arginin hydrochlorid (HCl) - 7,3 g (ekvivalent L-argininu) - (6,0 g) L-cystein HCl monohydrát - 0,4 g (ekvivalent L-cysteinu) -- (0,3 g) monohydrát L-histidin HCl -- 3,2 g (ekvivalent L-histidinu) -- (2,4 g) L-isoleucin -- 9,0 g L-leucin -- 11,0 g L-lysin HCl -- 7,6 g (ekvivalent L-lysinu) -- (6,1 g) L-methionin -- 1,0 g L-fenylalaninu -- 1,0 g L-prolinu -- 8,0 g L-serinu -- 5,0 g L-threoninu -- 4,5 g L-tryptofan -- 0,7 g L-valin -- 8,4 g Voda na injekci q.s -- 1000 m
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil aminokyselin u jaterní encefalopatie
Časové okno: 24 hodin
|
Měření hladiny různých volných aminokyselin v plazmě u pacientů s jaterní encefalopatií
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah aminokyselin a výživy
Časové okno: 24 hodin
|
Studujte vztah mezi profilem aminokyselin a nutričním stavem pacientů s jaterní encefalopatií.
|
24 hodin
|
|
IV účinek infuze aminokyselin
Časové okno: do 1 týdne
|
Zkoumání prognózy a hospitalizační mortality pacientů s jaterní encefalopatií po použití IV infuze aminokyselin po dobu 3 dnů
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
- Ředitel studie: Sahar M Hassany, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Als-Nielsen B, Gluud LL, Gluud C. Non-absorbable disaccharides for hepatic encephalopathy: systematic review of randomised trials. BMJ. 2004 May 1;328(7447):1046. doi: 10.1136/bmj.38048.506134.EE. Epub 2004 Mar 30.
- Als-Nielsen B, Koretz RL, Kjaergard LL, Gluud C. Branched-chain amino acids for hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.
- Charlton M. Branched-chain amino-acid granules: can they improve survival in patients with liver cirrhosis? Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;3(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep0392. No abstract available.
- Dam G, Ott P, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids and muscle ammonia detoxification in cirrhosis. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):217-20. doi: 10.1007/s11011-013-9377-3. Epub 2013 Jan 15.
- Holecek M. Ammonia and amino acid profiles in liver cirrhosis: effects of variables leading to hepatic encephalopathy. Nutrition. 2015 Jan;31(1):14-20. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.016. Epub 2014 Mar 30.
- Phongsamran PV, Kim JW, Cupo Abbott J, Rosenblatt A. Pharmacotherapy for hepatic encephalopathy. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1131-48. doi: 10.2165/10898630-000000000-00000.
- Wright G, Jalan R. Management of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpg.2006.07.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- amino acids in liver cirrhosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminoleban (8% infuze aminokyselin)
-
Prescient Therapeutics, Ltd.National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující karcinom prsu | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIB | Rakovina prsu stadia IIIC | Estrogenový receptor pozitivní | HER2/Neu negativní | Adenokarcinom prsuSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoLymfom | Hodgkinova nemoc | Lymfom, Hodgkinova choroba | Lymfom: HodgkinSpojené státy