Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmafrie aminosyrer hos pasienter med hepatisk encefalopati

10. oktober 2017 oppdatert av: Mahmoud Hamed Goda, Assiut University

Plasmafrie aminosyrer hos pasienter med hepatisk encefalopati og dens innvirkning på sykdomsutfall.

Dette er studie for å undersøke profilen av frie aminosyrer i plasma hos pasienter med dekompensert levercirrhose og hepatisk encefalopati og dens forhold til ernæringstilstanden til disse pasientene.

  • For å undersøke plasmafrie aminosyrers forhold til ernæringstilstanden til pasienter med levercirrhose og hepatisk encefalopati.
  • For å bestemme effektiviteten, kostnadene, kostnadene og fordelene og prognosen på sykehuset av infusjon av forgrenet aminosyre (BCAA) som en adjuvans til konvensjonell hovedterapi i behandlingen av hepatisk encefalopati på grunn av levercirrhose.
  • For å bestemme effektiviteten av infusjon av forgrenet aminosyre (BCAA) for å forbedre aminosyreubalanse og Fischer-forhold (forgrenede aminosyrer/aromatiske aminosyrer).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringer i aminosyreprofiler observert hos pasienter med levercirrhose er svært spesifikke og skiller seg markant fra de som er observert ved andre lidelser.

Frem til i dag er behandlingen av hepatisk encefalopati hovedsakelig rettet mot å redusere produksjonen og intestinal absorpsjon av ammoniakk med antibiotika og ikke-absorberbare disakkarider, selv om tilgjengelige data indikerer en lav suksessrate for disse strategiene.

Gunstige effekter av tilskudd av forgrenede aminosyrer (BCAA) kan være mer uttalt hos pasienter med markert depresjon av BCAA og/eller lavt forhold mellom forgrenede aminosyrer/aromatiske aminosyrer (BCAA/AAA) i ekstracellulær væske.

Det kan også antydes at den gunstige effekten av langsiktig inntak av BCAA på hepatisk encefalopati demonstrert i kliniske studier er relatert til forbedret muskelmasse og ernæringsstatus.

Gjeldende anbefaling inkluderer kun oral BCAA til pasienter med leversykdom som er intolerante overfor standard proteininntak.

Begrunnelsen for denne begrensningen er basert på at leverencefalopati i de nevnte randomiserte studiene ikke var en del av inklusjonskriteriene. I tillegg var den positive effekten vanskelig å tolke ettersom den ble observert på sammensatte endepunkter, som kombinerer overlevelse, sykehusinnleggelse og skrumpleverkomplikasjoner. Fra disse resultatene er det ikke mulig å fastslå hvilken rolle BCAA spiller i hepatisk encefalopati, hvilke pasienter har nytte av og i hvilken grad .

Av denne grunn utformet etterforskerne denne studien for å vurdere effektiviteten av BCAA for å forbedre klinisk, ernæringsmessig og laboratoriestatus for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter kjent for å være skrumplever innlagt på Al-Rajhi leversykehus ved Assiut universitet av leverencefalopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har dekompensert levercirrhose
  • Pasienten har tydelig hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Enteropati som mister protein.

  2. Nevrologiske tilstander som gjør vurderingen av leverencefalopati vanskelig

    1. Parkinsons sykdom
    2. Alzheimers sykdom
    3. Samtidig slag

  3. Gastrointestinal blødning som krever blodoverføring

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med leverencefalopati
Følgende vil bli administrert til denne pasientgruppen rifaximin 550 tabletter b.i.d Laktulosesirup 5cm b.i.d Klyster b.i.d i 3 dager
leverencefalopati pasienter-amino
Følgende vil bli administrert til denne gruppen av pasienter rifaximin 550 tabletter b.i.d Laktulosesirup 5cm b.i.d Klyster b.i.d pluss Aminoleban (8 % aminosyreinfusjon) b.i.d i 3 dager
Legemiddel: Aminoleban (8 % aminosyreinfusjon)
Hver 1000 ml AMINOLEBAN inneholder: Aminoeddiksyre - 9,0 g L-alanin - 7,5 g L-argininhydroklorid (HCl) - 7,3 g (L-argininekvivalent) - (6,0 g) L-cystein HCl-monohydrat - 0,4 g (L-cysteinekvivalent) -- (0,3 g) L-histidin HCl-monohydrat -- 3,2 g (L-histidinekvivalent)-- (2,4 g) L-isoleucin -- 9,0 g L-leucin -- 11,0 g L-lysin HCl -- 7,6 g (L-lysinekvivalent) -- (6,1 g) L-metionin -- 1,0 g L-fenylalanin -- 1,0 g L-prolin -- 8,0 g L-serin -- 5,0 g L-treonin -- 4,5 g L-tryptofan -- 0,7 g L-valin -- 8,4 g Vann til injeksjon q.s -- 1000 m

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil ved hepatisk encefalopati
Tidsramme: 24 timer
Måling av nivået av forskjellige frie aminosyrer i plasma hos pasienter med leverencefalopati
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom aminosyrer og ernæring
Tidsramme: 24 timer
Studer sammenhengen mellom aminosyreprofil og ernæringsstatus hos pasienter med leverencefalopati.
24 timer
IV Aminosyreinfusjonseffekt
Tidsramme: opptil 1 uke
Undersøkelse av prognose og sykehusdødelighet for pasienter med hepatisk encefalopati etter bruk av IV aminosyreinfusjon i 3 dager
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
  • Studieleder: Sahar M Hassany, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • amino acids in liver cirrhosis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på Aminoleban (8 % aminosyreinfusjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere