Свободные аминокислоты плазмы у пациентов с печеночной энцефалопатией
Свободные аминокислоты плазмы у больных печеночной энцефалопатией и их влияние на исходы заболевания.
Это исследование для изучения профиля свободных аминокислот в плазме у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и печеночной энцефалопатией и его связи с состоянием питания этих пациентов.
- Изучить связь свободных аминокислот плазмы с состоянием питания больных циррозом печени и печеночной энцефалопатией.
- Определить эффективность, стоимость, рентабельность и госпитальный прогноз инфузии аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) в качестве адъюванта к традиционной основной терапии при лечении печеночной энцефалопатии, вызванной циррозом печени.
- Определить эффективность инфузии аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) для улучшения дисбаланса аминокислот и соотношения Фишера (соотношение аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения аминокислотного профиля, наблюдаемые у больных циррозом печени, очень специфичны и заметно отличаются от наблюдаемых при других заболеваниях.
До настоящего времени лечение печеночной энцефалопатии в основном направлено на снижение продукции и кишечной абсорбции аммиака антибиотиками и невсасывающимися дисахаридами, хотя имеющиеся данные указывают на низкую эффективность этих стратегий.
Благотворное влияние добавок аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) может быть более выраженным у пациентов с выраженным снижением уровня BCAA и/или низким соотношением аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот (BCAA/AAA) во внеклеточной жидкости.
Также можно предположить, что положительное влияние длительного приема BCAA на печеночную энцефалопатию, продемонстрированное в клинических исследованиях, связано с улучшением мышечной массы и нутритивным статусом.
Текущая рекомендация включает только пероральные BCAA для пациентов с заболеваниями печени, которые не переносят стандартное потребление белка.
Обоснование этого ограничения основано на том факте, что в упомянутых рандомизированных исследованиях печеночная энцефалопатия не входила в критерии включения. Кроме того, положительный эффект было трудно интерпретировать, поскольку он наблюдался по составным конечным точкам, которые сочетают в себе выживаемость, госпитализацию и осложнения цирроза. На основании этих результатов невозможно установить роль ВСАА при печеночной энцефалопатии, какие пациенты получают пользу и в какой степени.
По этой причине исследователи разработали это исследование для оценки эффективности BCAA в улучшении клинического, нутритивного и лабораторного статуса этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У больного декомпенсированный цирроз печени
- У больного явная печеночная энцефалопатия
Критерий исключения:
- Энтеропатия с потерей белка.
Неврологические состояния, которые затрудняют оценку печеночной энцефалопатии
- болезнь Паркинсона
- Болезнь Альцгеймера
- Сопутствующий инсульт
Желудочно-кишечные кровотечения, требующие переливания крови
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные печеночной энцефалопатией
Этой группе пациентов будет назначено следующее: рифаксимин 550 таблеток два раза в день Сироп лактулозы 5 см два раза в день Клизма два раза в день в течение 3 дней
|
|
|
пациентов с печеночной энцефалопатией-амино
Этой группе пациентов будет назначено следующее: рифаксимин 550 таблеток два раза в день Сироп лактулозы 5 см два раза в день Клизма два раза в день плюс аминолебан (вливание 8% аминокислот) два раза в день в течение 3 дней
|
Каждые 1000 мл AMINOLEBAN содержат: Аминоуксусная кислота — 9,0 г L-аланин — 7,5 г L-аргинин гидрохлорид (HCl) — 7,3 г (эквивалент L-аргинина) — (6,0 г) моногидрат L-цистеина HCl — 0,4 г (эквивалент L-цистеина) -- (0,3 г) моногидрат L-гистидина HCl -- 3,2 г (эквивалент L-гистидина) -- (2,4 г) L-изолейцин -- 9,0 г L-лейцин -- 11,0 г L-лизина HCl -- 7,6 г (эквивалент L-лизина) -- (6,1 г) L-метионин -- 1,0 г L-фенилаланин -- 1,0 г L-пролин -- 8,0 г L-серин -- 5,0 г L-треонин -- 4,5 г L-триптофан -- 0,7 г L-валин -- 8,4 г Вода для инъекций q.s -- 1000 м
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислотный профиль при печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение уровня различных свободных аминокислот в плазме крови у больных печеночной энцефалопатией
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между аминокислотами и питанием
Временное ограничение: 24 часа
|
Изучить взаимосвязь между аминокислотным профилем и нутритивным статусом больных печеночной энцефалопатией.
|
24 часа
|
|
IV Эффект инфузии аминокислот
Временное ограничение: до 1 недели
|
Изучение прогноза и госпитальной летальности больных печеночной энцефалопатией после внутривенной инфузии аминокислот в течение 3 дней
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
- Главный следователь: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
- Директор по исследованиям: Sahar M Hassany, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Als-Nielsen B, Gluud LL, Gluud C. Non-absorbable disaccharides for hepatic encephalopathy: systematic review of randomised trials. BMJ. 2004 May 1;328(7447):1046. doi: 10.1136/bmj.38048.506134.EE. Epub 2004 Mar 30.
- Als-Nielsen B, Koretz RL, Kjaergard LL, Gluud C. Branched-chain amino acids for hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.
- Charlton M. Branched-chain amino-acid granules: can they improve survival in patients with liver cirrhosis? Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;3(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep0392. No abstract available.
- Dam G, Ott P, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids and muscle ammonia detoxification in cirrhosis. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):217-20. doi: 10.1007/s11011-013-9377-3. Epub 2013 Jan 15.
- Holecek M. Ammonia and amino acid profiles in liver cirrhosis: effects of variables leading to hepatic encephalopathy. Nutrition. 2015 Jan;31(1):14-20. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.016. Epub 2014 Mar 30.
- Phongsamran PV, Kim JW, Cupo Abbott J, Rosenblatt A. Pharmacotherapy for hepatic encephalopathy. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1131-48. doi: 10.2165/10898630-000000000-00000.
- Wright G, Jalan R. Management of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpg.2006.07.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- amino acids in liver cirrhosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .