Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmavrije aminozuren bij patiënten met hepatische encefalopathie

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Mahmoud Hamed Goda, Assiut University

Plasmavrije aminozuren bij patiënten met hepatische encefalopathie en de impact ervan op ziekteresultaten.

Dit is een studie om het profiel van vrije aminozuren in het plasma te onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose en hepatische encefalopathie en de relatie met de voedingstoestand van deze patiënten.

  • De relatie tussen vrije aminozuren in het plasma en de voedingstoestand van patiënten met levercirrose en hepatische encefalopathie onderzoeken.
  • Om de effectiviteit, kosten, kosten-batenverhouding en prognose in het ziekenhuis te bepalen van vertakte aminozuur-infusie (BCAA) als adjuvans bij conventionele hoofdtherapie bij de behandeling van hepatische encefalopathie als gevolg van levercirrose.
  • Om de effectiviteit te bepalen van vertakte keten aminozuur (BCAA) infusie op het verbeteren van de aminozuurbalans en Fischer-ratio (vertakte keten aminozuren/aromatische aminozuren ratio).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in aminozuurprofielen waargenomen bij patiënten met levercirrose zijn zeer specifiek en verschillen duidelijk van die waargenomen bij andere aandoeningen.

Tot op heden is de behandeling van hepatische encefalopathie voornamelijk gericht op het verminderen van de productie en intestinale absorptie van ammoniak door antibiotica en niet-resorbeerbare disachariden, hoewel de beschikbare gegevens wijzen op een laag slagingspercentage van deze strategieën.

Gunstige effecten van suppletie met vertakte keten aminozuren (BCAA) kunnen meer uitgesproken zijn bij patiënten met een duidelijke onderdrukking van BCAA en/of een lage verhouding vertakte keten aminozuren/aromatische aminozuren (BCAA/AAA) in extracellulaire vloeistof.

Er kan ook worden gesuggereerd dat het gunstige effect van langdurige inname van BCAA op hepatische encefalopathie, aangetoond in klinische onderzoeken, verband houdt met verbeterde spiermassa en voedingsstatus.

De huidige aanbeveling omvat alleen orale BCAA's voor patiënten met een leveraandoening die de standaard eiwitinname niet verdragen.

De grondgedachte voor deze beperking is gebaseerd op het feit dat in de genoemde gerandomiseerde onderzoeken hepatische encefalopathie geen deel uitmaakte van de inclusiecriteria. Bovendien was het positieve effect moeilijk te interpreteren, aangezien het werd waargenomen op samengestelde eindpunten, die overleving, ziekenhuisopname en cirrosecomplicaties combineren. Op basis van deze resultaten is het niet mogelijk om de rol van BCAA bij hepatische encefalopathie vast te stellen, welke patiënten er baat bij hebben en in welke mate.

Om deze reden hebben de onderzoekers deze studie opgezet om de effectiviteit van BCAA te beoordelen bij het verbeteren van de klinische, voedings- en laboratoriumstatus van deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waarvan bekend is dat ze cirrotisch zijn, opgenomen in het Al-Rajhi-leverziekenhuis aan de universiteit van Assiut door hepatische encefalopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft gedecompenseerde levercirrose
  • Patiënt heeft openlijke hepatische encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eiwitverliezende enteropathie.

  2. Neurologische aandoeningen die de beoordeling van hepatische encefalopathie moeilijk maken

    1. ziekte van Parkinson
    2. ziekte van Alzheimer
    3. Gelijktijdige beroerte

  3. Gastro-intestinale bloeding die bloedtransfusie vereist

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met hepatische encefalopathie
Aan deze groep patiënten wordt het volgende toegediend: rifaximine 550 tabletten tweemaal daags Lactulosesiroop 5 cm tweemaal daags Klysma tweemaal daags gedurende 3 dagen
patiënten met hepatische encefalopathie - amino
Aan deze groep patiënten wordt het volgende toegediend: rifaximine 550 tabletten tweemaal daags Lactulosesiroop 5 cm tweemaal daags Klysma tweemaal daags plus Aminoleban (8% aminozuren infusie) tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Aminoleban (8% aminozuren infusie)
Elke 1000 ml AMINOLEBAN bevat: aminoazijnzuur - 9,0 g L-alanine -- 7,5 g L-argininehydrochloride (HCl) -- 7,3 g (L-arginine-equivalent) -- (6,0 g) L-cysteïne HCl-monohydraat -- 0,4 g (L-cysteïne-equivalent) -- (0,3 g) L-histidine HCl-monohydraat -- 3,2 g (L-histidine-equivalent)-- (2,4 g) L-isoleucine -- 9,0 g L-leucine -- 11,0 g L-Lysine HCl -- 7,6 g (L-lysine-equivalent) -- (6,1 g) L-methionine -- 1,0 g L-fenylalanine -- 1,0 g L-proline -- 8,0 g L-serine -- 5,0 g L-threonine -- 4,5 g L-tryptofaan -- 0,7 g L-valine -- 8,4 g Water voor injectie q.s -- 1000 m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aminozuurprofiel bij hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 24 uur
Het meten van het plasmaniveau van verschillende vrije aminozuren bij patiënten met hepatische encefalopathie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen aminozuren en voeding
Tijdsspanne: 24 uur
Bestudeer de relatie tussen het aminozuurprofiel en de voedingsstatus van patiënten met hepatische encefalopathie.
24 uur
IV Aminozuren infusie-effect
Tijdsspanne: tot 1 week
Onderzoek naar de prognose en mortaliteit in het ziekenhuis van patiënten met hepatische encefalopathie na het gebruik van IV Aminozuren-infusie gedurende 3 dagen
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
  • Studie directeur: Sahar M Hassany, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • amino acids in liver cirrhosis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Aminoleban (8% aminozuren infusie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren