Aminoacidi liberi nel plasma in pazienti con encefalopatia epatica
Aminoacidi liberi del plasma in pazienti con encefalopatia epatica e il suo impatto sugli esiti della malattia.
Questo è uno studio per indagare il profilo degli aminoacidi liberi nel plasma in pazienti con cirrosi epatica scompensata ed encefalopatia epatica e la sua relazione con lo stato nutrizionale di questi pazienti.
- Studiare la relazione tra aminoacidi liberi plasmatici e stato nutrizionale di pazienti con cirrosi epatica ed encefalopatia epatica.
- Determinare l'efficacia, il costo, il rapporto costi-benefici e la prognosi intraospedaliera dell'infusione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) come adiuvante della terapia di base convenzionale nel trattamento dell'encefalopatia epatica dovuta a cirrosi epatica.
- Per determinare l'efficacia dell'infusione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sul miglioramento dello squilibrio degli aminoacidi e del rapporto Fischer (rapporto aminoacidi a catena ramificata/aminoacidi aromatici).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le alterazioni nei profili aminoacidici osservati nei pazienti con cirrosi epatica sono molto specifiche e differiscono notevolmente da quelle osservate in altri disturbi.
Fino ad oggi il trattamento dell'encefalopatia epatica è principalmente volto a ridurre la produzione e l'assorbimento intestinale di ammoniaca da parte di antibiotici e disaccaridi non assorbibili, sebbene i dati disponibili indichino una bassa percentuale di successo di queste strategie.
Gli effetti benefici dell'integrazione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) possono essere più pronunciati nei pazienti con marcata depressione di BCAA e/o basso rapporto aminoacidi a catena ramificata/aminoacidi aromatici (BCAA/AAA) nel fluido extracellulare.
Si può anche suggerire che l'effetto benefico dell'assunzione a lungo termine di BCAA sull'encefalopatia epatica dimostrato negli studi clinici sia correlato al miglioramento della massa muscolare e dello stato nutrizionale.
L'attuale raccomandazione include solo BCAA orale per i pazienti con malattie del fegato che sono intolleranti all'assunzione di proteine standard.
Il razionale di questa limitazione si basa sul fatto che nei suddetti studi randomizzati l'encefalopatia epatica non faceva parte dei criteri di inclusione. Inoltre, l'effetto positivo è stato difficile da interpretare poiché è stato osservato sugli endpoint composti, che combinano la sopravvivenza, l'ospedalizzazione e le complicanze della cirrosi. Da questi risultati non è possibile accertare il ruolo dei BCAA nell'encefalopatia epatica, quali pazienti ne traggano beneficio e in quale misura.
Per questo motivo, i ricercatori hanno progettato questo studio per valutare l'efficacia dei BCAA nel migliorare lo stato clinico, nutrizionale e di laboratorio di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una cirrosi epatica scompensata
- Il paziente ha un'encefalopatia epatica conclamata
Criteri di esclusione:
- Enteropatia proteino-disperdente.
Condizioni neurologiche che rendono difficile la valutazione dell'encefalopatia epatica
- morbo di Parkinson
- Il morbo di Alzheimer
- Ictus concomitante
Sanguinamento gastrointestinale che richiede trasfusione di sangue
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con encefalopatia epatica
A questo gruppo di pazienti verrà somministrato quanto segue rifaximina 550 compresse b.i.d Sciroppo di lattulosio 5 cm b.i.d Clistere b.i.d per 3 giorni
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pazienti con encefalopatia epatica-amino
A questo gruppo di pazienti verrà somministrato quanto segue rifaximina 550 compresse b.i.d Sciroppo di lattulosio 5 cm b.i.d Clistere b.i.d più Aminoleban (infusione di aminoacidi all'8%) b.i.d per 3 giorni
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Ogni 1000 ml di AMINOLEBAN contiene: Acido aminoacetico - 9,0 g L-alanina -- 7,5 g L-arginina cloridrato (HCl) -- 7,3 g (L-arginina equivalente) -- (6,0 g) L-cisteina HCl monoidrato -- 0,4 g (L-cisteina equivalente) -- (0,3 g) L-istidina HCl monoidrato -- 3,2 g (L-istidina equivalente)-- (2,4 g) L-isoleucina -- 9,0 g L-leucina -- 11,0 g L-lisina HCl -- 7,6 g (L-lisina equivalente) -- (6,1 g) L-metionina -- 1,0 g L-fenilalanina -- 1,0 g L-prolina -- 8,0 g L-serina -- 5,0 g L-treonina -- 4,5 g L-triptofano -- 0,7 g L-valina -- 8,4 g Acqua per preparazioni iniettabili qb -- 1000 m
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo aminoacidico nell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione del livello di diversi aminoacidi liberi nel plasma nei pazienti con encefalopatia epatica
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra aminoacidi e nutrizione
Lasso di tempo: 24 ore
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Studio della relazione tra profilo aminoacidico e stato nutrizionale dei pazienti con encefalopatia epatica.
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24 ore
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Effetto di infusione di amminoacidi IV
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Indagare la prognosi e la mortalità intraospedaliera dei pazienti con encefalopatia epatica dopo l'uso di infusione di aminoacidi IV per 3 giorni
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fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
- Direttore dello studio: Sahar M Hassany, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Als-Nielsen B, Gluud LL, Gluud C. Non-absorbable disaccharides for hepatic encephalopathy: systematic review of randomised trials. BMJ. 2004 May 1;328(7447):1046. doi: 10.1136/bmj.38048.506134.EE. Epub 2004 Mar 30.
- Als-Nielsen B, Koretz RL, Kjaergard LL, Gluud C. Branched-chain amino acids for hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.
- Charlton M. Branched-chain amino-acid granules: can they improve survival in patients with liver cirrhosis? Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;3(2):72-3. doi: 10.1038/ncpgasthep0392. No abstract available.
- Dam G, Ott P, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids and muscle ammonia detoxification in cirrhosis. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):217-20. doi: 10.1007/s11011-013-9377-3. Epub 2013 Jan 15.
- Holecek M. Ammonia and amino acid profiles in liver cirrhosis: effects of variables leading to hepatic encephalopathy. Nutrition. 2015 Jan;31(1):14-20. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.016. Epub 2014 Mar 30.
- Phongsamran PV, Kim JW, Cupo Abbott J, Rosenblatt A. Pharmacotherapy for hepatic encephalopathy. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1131-48. doi: 10.2165/10898630-000000000-00000.
- Wright G, Jalan R. Management of hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpg.2006.07.009.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- amino acids in liver cirrhosis
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