Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmafri aminosyrer hos patienter med hepatisk encefalopati

10. oktober 2017 opdateret af: Mahmoud Hamed Goda, Assiut University

Plasmafrie aminosyrer hos patienter med hepatisk encefalopati og dens indvirkning på sygdomsudfald.

Dette er en undersøgelse for at undersøge profilen af ​​plasma frie aminosyrer hos patienter med dekompenseret levercirrhose og hepatisk encefalopati og dens relation til disse patienters ernæringstilstand.

  • At undersøge de plasmafrie aminosyrers relation til ernæringstilstanden hos patienter med levercirrhose og hepatisk encefalopati.
  • At bestemme effektiviteten, omkostningerne, cost-benefit og prognose på hospitalet af infusion af forgrenet aminosyre (BCAA) som en adjuvans til konventionel grundterapi i behandlingen af ​​hepatisk encefalopati på grund af levercirrhose.
  • For at bestemme effektiviteten af ​​infusion af forgrenede aminosyrer (BCAA) til forbedring af aminosyreubalance og Fischer-forhold (forhold mellem forgrenede aminosyrer/aromatiske aminosyrer).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i aminosyreprofiler observeret hos patienter med levercirrhose er meget specifikke og adskiller sig markant fra dem, der er observeret ved andre lidelser.

Indtil nu er behandlingen af ​​hepatisk encefalopati hovedsageligt rettet mod at reducere produktionen og intestinal absorption af ammoniak ved hjælp af antibiotika og ikke-absorberbare disaccharider, selvom de tilgængelige data indikerer en lav succesrate for disse strategier.

De gavnlige virkninger af tilskud af forgrenede aminosyrer (BCAA) kan være mere udtalte hos patienter med markant depression af BCAA og/eller lavt forhold mellem forgrenede aminosyrer/aromatiske aminosyrer (BCAA/AAA) i ekstracellulær væske.

Det kan også foreslås, at den gavnlige effekt af langtidsindtagelse af BCAA på hepatisk encefalopati, som er påvist i kliniske undersøgelser, er relateret til forbedret muskelmasse og ernæringsstatus.

Den nuværende anbefaling omfatter kun oral BCAA til patienter med leversygdom, som er intolerante over for standard proteinindtag.

Begrundelsen for denne begrænsning er baseret på, at leverencefalopati i de nævnte randomiserede forsøg ikke var en del af inklusionskriterierne. Derudover var den positive effekt svær at fortolke, da den blev observeret på sammensatte endepunkter, som kombinerer overlevelse, hospitalsindlæggelse og cirrhosekomplikationer. Ud fra disse resultater er det ikke muligt at fastslå, hvilken rolle BCAA spiller i hepatisk encefalopati, hvilke patienter har gavn af og i hvilket omfang.

Af denne grund designede efterforskerne denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​BCAA til at forbedre disse patienters kliniske, ernæringsmæssige og laboratoriemæssige status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vides at være cirrose indlagt på Al-Rajhi leverhospital ved Assiut universitetet af hepatisk encefalopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har dekompenseret levercirrhose
  • Patienten har åbenlyst hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Proteintabende enteropati.

  2. Neurologiske tilstande, der gør vurderingen af ​​hepatisk encefalopati vanskelig

    1. Parkinsons sygdom
    2. Alzheimers sygdom
    3. Samtidig slagtilfælde

  3. Gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med leverencefalopati
Følgende vil blive administreret til denne gruppe af patienter rifaximin 550 tabletter b.i.d Lactulosesirup 5 cm b.i.d Klyster b.i.d i 3 dage
hepatisk encefalopati patienter-amino
Følgende vil blive administreret til denne gruppe patienter rifaximin 550 tabletter b.i.d. Lactulosesirup 5 cm b.i.d Klyster b.i.d. plus Aminoleban (8 % aminosyreinfusion) b.i.d i 3 dage
Medicin: Aminoleban (8 % aminosyreinfusion)
Hver 1000 ml AMINOLEBAN indeholder: Aminoeddikesyre - 9,0 g L-alanin - 7,5 g L-argininhydrochlorid (HCl) - 7,3 g (L-argininækvivalent) - (6,0 g) L-cystein HCl monohydrat - 0,4 g (L-cysteinækvivalent) -- (0,3 g) L-histidin HCl-monohydrat -- 3,2 g (L-histidinækvivalent)-- (2,4 g) L-isoleucin -- 9,0 g L-leucin -- 11,0 g L-lysin HCl -- 7,6 g (L-lysinækvivalent) -- (6,1 g) L-methionin -- 1,0 g L-phenylalanin -- 1,0 g L-prolin -- 8,0 g L-serin -- 5,0 g L-threonin -- 4,5 g L-tryptophan -- 0,7 g L-valin -- 8,4 g Vand til injektion q.s -- 1000 m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil ved hepatisk encefalopati
Tidsramme: 24 timer
Måling af niveauet af forskellige frie aminosyrer i plasma hos patienter med hepatisk encefalopati
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem aminosyrer og ernæring
Tidsramme: 24 timer
Undersøg forholdet mellem aminosyreprofil og ernæringsstatus hos patienter med leverencefalopati.
24 timer
IV Aminosyre infusionseffekt
Tidsramme: op til 1 uge
Undersøgelse af prognosen og dødeligheden på hospitalet for patienter med hepatisk encefalopati efter brug af IV aminosyreinfusion i 3 dage
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
  • Studieleder: Sahar M Hassany, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • amino acids in liver cirrhosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Aminoleban (8 % aminosyreinfusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner