センサー検証研究 - 品質保証
2019年3月19日 更新者：PMD Solutions
新しいモニタリング技術による肥満患者の呼吸数測定の品質保証研究
呼吸数は、臨床医学において重要なパラメータです。 これは、1 分間あたりの呼吸数として定義されます。 現在、これは臨床診療のベッドサイドで呼吸を数えることによって測定されていますが、このバイタル サインを測定するためのゴールド スタンダードはカプノグラフです。 患者の場合、これには、鼻と耳の周りにチューブを装着し、動きを最小限に抑えて話し、測定できるようにする必要があります。
新しい呼吸数モニター、RespiraSense は非侵襲的で、肋骨と腹部の間の変位を測定することで呼吸数を測定します。 この調査研究は、この技術がより大きな体重を持つ人々に対して効果的で正確であることを検証することを目的としています.
BMI > 35 の対象者は、資格基準をすべて満たしていれば、参加するよう招待されます。 患者が参加に同意した場合、インフォームド コンセントに従い、結果を比較できるように、カプノグラフとレスピラセンスの両方を同時に測定して被験者を 1 時間監視します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BMI≧35の肥満患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
BMIが35以上
- サブグループ分析では、BMI 35-49 の被験者が少なくとも 5 人、BMI が 50 を超える被験者が少なくとも 5 人必要です。
- -この調査に参加するためのインフォームドコンセントの声明に自発的に署名する意思がある
除外基準:
- 医療グレードの皮膚接着剤にアレルギー
- 継続的な経口長期ステロイド使用。 -経口ステロイドの使用を避けるために、これは登録前の4週間に経口ステロイドを使用していないことと定義されています
- 薬物乱用（薬物またはアルコール）の影響下にある患者は、協力して調査手順を遵守する能力を妨げる可能性があります
- -認知機能障害を含む、アンケートに正確に記入し、完全なインフォームドコンセントを自由に与える能力に影響を与える障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満患者における PMD RespiraSense とカプノグラフィーの比較。
時間枠：1時間
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Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、両方の方法の一致限界を測定します。
BA 分析は、必要に応じて、各被験者内で繰り返される測定値を修正します。
さらに、収集されたデータに対してデミング回帰が実行されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIが50未満の肥満患者とBMIが50以上の肥満患者におけるPMD RespiraSenseの比較。
時間枠：1時間
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Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、両方の方法の一致限界を測定します。
BA 分析は、必要に応じて、各被験者内で繰り返される測定値を修正します。
さらに、収集されたデータに対してデミング回帰が実行されます。
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1時間
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BMI の増加に伴う精度の広がりパターンの識別。
時間枠：1時間
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Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、両方の方法の一致限界を測定します。
BA 分析は、必要に応じて、各被験者内で繰り返される測定値を修正します。
さらに、収集されたデータに対してデミング回帰が実行されます。
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1時間
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BMI の高い患者がデバイスを装着したときの快適性に関するフィードバックの収集。
時間枠：1時間
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正式には分析されません。
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1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: RespiraSense デバイスのアラーム生成を測定し、これらの背後にある理論的根拠を評価して、誤アラーム、つまりアラーム疲労が発生しているかどうかを判断します。
時間枠：1時間
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正式には分析されません。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorraine Albon、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (実際)
2018年8月7日
研究の完了 (実際)
2018年9月7日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMD-CS-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。