Проверка датчика — обеспечение качества
Исследование обеспечения качества измерений частоты дыхания у пациентов с ожирением с помощью новой технологии мониторинга
Частота дыхания является важным параметром в клинической медицине. Определяется как количество вдохов в минуту. В настоящее время в клинической практике это измеряется у постели больного путем подсчета вдохов, однако золотым стандартом для измерения этого жизненно важного показателя является капнограф. Для пациента это включает в себя ношение трубки в носу и вокруг ушей, пытаясь свести к минимуму свои движения и разговоры, чтобы можно было провести измерения.
Новый монитор частоты дыхания RespiraSense неинвазивен и измеряет частоту дыхания путем измерения смещения между ребрами и животом. Это исследование предназначено для подтверждения того, что эта технология эффективна и точна для людей с большей массой тела.
Субъекты с ИМТ> 35 будут приглашены к участию, если они соответствуют всем критериям приемлемости. Если пациенты соглашаются участвовать, после получения информированного согласия субъекты будут находиться под наблюдением в течение одного часа с одновременным измерением капнографом и RespiraSense, чтобы можно было сравнить их результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
Иметь ИМТ ≥35
- Для анализа подгруппы потребуется не менее 5 субъектов с ИМТ 35-49 и не менее 5 ИМТ > 50.
- Готовы добровольно подписать заявление об информированном согласии на участие в этом расследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на кожный клей медицинского класса
- Непрерывное пероральное длительное использование стероидов. Чтобы быть свободным от использования пероральных стероидов, это определяется как неиспользование пероральных стероидов в течение 4 недель, предшествующих зачислению.
- Пациенты, находящиеся в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, что может помешать их сотрудничеству и соблюдению процедур расследования.
- Любое расстройство, включая когнитивную дисфункцию, которое может повлиять на способность точно заполнять анкеты и добровольно давать полное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение PMD RespiraSense с капнографией у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: 1 час
|
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения пределов согласованности между обоими методами.
Анализ BA будет исправлять повторные измерения в каждом субъекте, если это необходимо.
Кроме того, для собранных данных будет выполнена регрессия Деминга.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение PMD RespiraSense у пациентов с ожирением с ИМТ ниже 50 и у пациентов с ИМТ 50 и выше.
Временное ограничение: 1 час
|
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения пределов согласованности между обоими методами.
Анализ BA будет исправлять повторные измерения в каждом субъекте, если это необходимо.
Кроме того, для собранных данных будет выполнена регрессия Деминга.
|
1 час
|
|
Выявление любых шаблонов разброса точности по мере увеличения ИМТ.
Временное ограничение: 1 час
|
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения пределов согласованности между обоими методами.
Анализ BA будет исправлять повторные измерения в каждом субъекте, если это необходимо.
Кроме того, для собранных данных будет выполнена регрессия Деминга.
|
1 час
|
|
Сбор отзывов об удобстве ношения устройства пациентами с высоким ИМТ.
Временное ограничение: 1 час
|
Формально анализироваться не будет.
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: для измерения генерирования сигналов тревоги устройством RespiraSense и оценки их обоснования, чтобы определить, возникают ли ложные тревоги и, следовательно, усталость от сигналов тревоги.
Временное ограничение: 1 час
|
Формально анализироваться не будет.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMD-CS-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .