Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorvalideringsstudie – kvalitetssikring

19. mars 2019 oppdatert av: PMD Solutions

En kvalitetssikringsstudie av respirasjonsfrekvensmålinger på overvektige pasienter med en ny overvåkingsteknologi

Respirasjonsfrekvensen er en viktig parameter i klinisk medisin. Det er definert som antall pust per minutt. For tiden måles dette ved sengekanten i klinisk praksis ved å telle pustene, men gullstandarden for å måle dette vitale tegnet er kapnografen. For pasienten innebærer dette å ha en slange i nesen og rundt ørene mens de prøver å minimere bevegelsene og snakke slik at målingene kan tas.

En ny respirasjonsfrekvensmonitor, RespiraSense, er ikke-invasiv og måler respirasjonsfrekvensen ved å måle forskyvningen mellom ribbeina og magen. Denne forskningsstudien er ment å validere at denne teknologien er effektiv og nøyaktig på personer med større kroppsmasse.

Emner med en BMI > 35 vil bli invitert til å delta dersom de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene. Hvis pasienter samtykker i å delta, etter informert samtykke, vil forsøkspersonene overvåkes i én time med både kapnografen og RespiraSense-målinger samtidig slik at resultatene deres kan sammenlignes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter med en BMI ≥35

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år

  • Har en BMI ≥35

    • For undergruppeanalysen vil det være nødvendig med minst 5 forsøkspersoner med en BMI 35-49 og minst 5 BMI > 50
  • Er villige til å frivillig signere en erklæring om informert samtykke for å delta i denne etterforskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot hudlim av medisinsk kvalitet
  • Kontinuerlig oral langtidsbruk av steroider. For å være fri for oral steroidbruk er dette definert som å ikke bruke orale steroider i løpet av de 4 ukene før påmelding
  • Pasienter under påvirkning av rusmisbruk (narkotika eller alkohol) som kan forstyrre deres evne til å samarbeide og overholde etterforskningsprosedyrene
  • Enhver lidelse, inkludert kognitiv dysfunksjon, som vil påvirke evnen til å fylle ut spørreskjemaer nøyaktig og fritt gi fullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PMD RespiraSense mot kapnografi hos overvektige pasienter.
Tidsramme: 1 time
Analysert ved hjelp av en Bland Altman (BA) analyse for å måle grenser for samsvar mellom begge metodene. BA-analysen vil korrigere for gjentatte tiltak innen hvert fag om nødvendig. I tillegg vil en Deming-regresjon bli utført på de innsamlede dataene.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PMD RespiraSense hos overvektige pasienter med BMI under 50 og de med BMI på 50 eller over.
Tidsramme: 1 time
Analysert ved hjelp av en Bland Altman (BA) analyse for å måle grenser for samsvar mellom begge metodene. BA-analysen vil korrigere for gjentatte tiltak innen hvert fag om nødvendig. I tillegg vil en Deming-regresjon bli utført på de innsamlede dataene.
1 time
Identifikasjon av eventuelle nøyaktighetsspredningsmønstre når BMI øker.
Tidsramme: 1 time
Analysert ved hjelp av en Bland Altman (BA) analyse for å måle grenser for samsvar mellom begge metodene. BA-analysen vil korrigere for gjentatte tiltak innen hvert fag om nødvendig. I tillegg vil en Deming-regresjon bli utført på de innsamlede dataene.
1 time
Innsamling av tilbakemeldinger om enhetskomfort når den bæres av pasienter med høy BMI.
Tidsramme: 1 time
Vil ikke bli analysert formelt.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: For å måle RespiraSense-enhetsalarmgenerering og vurdere begrunnelsen bak disse for å finne ut om falske alarmer og derfor alarmtretthet oppstår
Tidsramme: 1 time
Vil ikke bli analysert formelt.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PMD Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMD-CS-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsfrekvens

Kliniske studier på RespiraSense respirasjonsfrekvensmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere