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Étude de validation des capteurs - Assurance qualité

19 mars 2019 mis à jour par: PMD Solutions

Une étude d'assurance qualité des mesures de la fréquence respiratoire chez les patients obèses avec une nouvelle technologie de surveillance

La fréquence respiratoire est un paramètre important en médecine clinique. Il est défini comme le nombre de respirations par minute. Actuellement, cela est mesuré au chevet du patient dans la pratique clinique en comptant les respirations, mais l'étalon-or pour mesurer ce signe vital est le capnographe. Pour le patient, cela consiste à porter un tube dans le nez et autour des oreilles tout en essayant de minimiser ses mouvements et de parler pour que les mesures puissent être prises.

Un nouveau moniteur de fréquence respiratoire, RespiraSense, est non invasif et mesure la fréquence respiratoire en mesurant le déplacement entre les côtes et l'abdomen. Cette étude de recherche vise à valider que cette technologie est efficace et précise sur les personnes ayant une masse corporelle plus importante.

Les sujets avec un IMC> 35 seront invités à participer s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité. Si les patients acceptent de participer, après consentement éclairé, les sujets seront surveillés pendant une heure avec le capnographe et RespiraSense mesurant en même temps afin que leurs résultats puissent être comparés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients obèses avec un IMC ≥35

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans

  • Avoir un IMC ≥35

    • Pour l'analyse en sous-groupe, au moins 5 sujets avec un IMC 35-49 et au moins 5 IMC > 50 seront nécessaires
  • Sont disposés à signer volontairement une déclaration de consentement éclairé pour participer à cette enquête

Critère d'exclusion:

  • Adhésif cutané allergique à la qualité médicale
  • Utilisation continue de stéroïdes oraux à long terme. Pour être exempt d'utilisation de stéroïdes oraux, cela est défini comme ne pas utiliser de stéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Patients sous l'influence d'une toxicomanie (drogue ou alcool) pouvant interférer avec leur capacité à coopérer et à se conformer aux procédures d'enquête
  • Tout trouble, y compris un dysfonctionnement cognitif, qui affecterait la capacité à remplir avec précision les questionnaires et à donner librement un consentement pleinement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de PMD RespiraSense à la capnographie chez les patients obèses.
Délai: 1 heure
Analysé à l'aide d'une analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer les limites d'accord entre les deux méthodes. L'analyse BA corrigera les mesures répétées dans chaque sujet si nécessaire. De plus, une régression de Deming sera effectuée sur les données collectées.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de PMD RespiraSense chez les patients obèses avec un IMC inférieur à 50 et ceux avec un IMC de 50 ou plus.
Délai: 1 heure
Analysé à l'aide d'une analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer les limites d'accord entre les deux méthodes. L'analyse BA corrigera les mesures répétées dans chaque sujet si nécessaire. De plus, une régression de Deming sera effectuée sur les données collectées.
1 heure
Identification de tout modèle de propagation de précision à mesure que l'IMC augmente.
Délai: 1 heure
Analysé à l'aide d'une analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer les limites d'accord entre les deux méthodes. L'analyse BA corrigera les mesures répétées dans chaque sujet si nécessaire. De plus, une régression de Deming sera effectuée sur les données collectées.
1 heure
Collecte de commentaires sur le confort de l'appareil lorsqu'il est porté par des patients ayant un IMC élevé.
Délai: 1 heure
Ne sera pas analysé formellement.
1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : pour mesurer la génération d'alarmes de l'appareil RespiraSense et évaluer la justification de celles-ci afin de déterminer si de fausses alarmes et donc une fatigue des alarmes se produisent
Délai: 1 heure
Ne sera pas analysé formellement.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PMD Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMD-CS-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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