Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorvalidatieonderzoek - Kwaliteitsborging

19 maart 2019 bijgewerkt door: PMD Solutions

Een kwaliteitsborgingsonderzoek van ademhalingsfrequentiemetingen bij zwaarlijvige patiënten met een nieuwe bewakingstechnologie

De ademhalingsfrequentie is een belangrijke parameter in de klinische geneeskunde. Het wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen per minuut. Momenteel wordt dit in de klinische praktijk aan het bed gemeten door de ademhalingen te tellen, maar de gouden standaard voor het meten van dit vitale teken is de capnograaf. Voor de patiënt houdt dit in dat hij een buisje in zijn neus en rond zijn oren draagt, terwijl hij probeert zijn bewegingen en praten tot een minimum te beperken, zodat de metingen kunnen worden uitgevoerd.

Een nieuwe ademhalingsfrequentiemonitor, RespiraSense, is niet-invasief en meet de ademhalingsfrequentie door de verplaatsing tussen de ribben en de buik te meten. Dit onderzoek is bedoeld om te valideren dat deze technologie effectief en accuraat is bij mensen met een groter lichaamsgewicht.

Proefpersonen met een BMI > 35 worden uitgenodigd om deel te nemen als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Als patiënten ermee instemmen om deel te nemen, zullen proefpersonen na geïnformeerde toestemming gedurende een uur worden gevolgd met zowel de capnograaf als de RespiraSense-meting op hetzelfde moment, zodat hun resultaten kunnen worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten met een BMI ≥35

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar

  • Heb een BMI ≥35

    • Voor de subgroepanalyse zijn minimaal 5 proefpersonen met een BMI 35-49 en minimaal 5 BMI > 50 nodig
  • Bereid zijn om vrijwillig een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor huidlijm van medische kwaliteit
  • Continu oraal langdurig gebruik van steroïden. Om vrij te zijn van het gebruik van orale steroïden wordt dit gedefinieerd als het niet gebruiken van orale steroïden in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten onder invloed van middelenmisbruik (drugs of alcohol) die hun vermogen om samen te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren
  • Elke stoornis, inclusief cognitieve disfunctie, die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om vragenlijsten nauwkeurig in te vullen en vrijelijk volledige geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van PMD RespiraSense met capnografie bij obese patiënten.
Tijdsspanne: 1 uur
Geanalyseerd met behulp van een Bland Altman (BA) analyse om de grenzen van overeenstemming tussen beide methoden te meten. De BA-analyse corrigeert indien nodig voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp. Daarnaast zal er een Deming Regression worden uitgevoerd op de verzamelde data.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van PMD RespiraSense bij obese patiënten met een BMI van minder dan 50 en patiënten met een BMI van 50 of hoger.
Tijdsspanne: 1 uur
Geanalyseerd met behulp van een Bland Altman (BA) analyse om de grenzen van overeenstemming tussen beide methoden te meten. De BA-analyse corrigeert indien nodig voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp. Daarnaast zal er een Deming Regression worden uitgevoerd op de verzamelde data.
1 uur
Identificatie van eventuele nauwkeurigheidsspreidingspatronen naarmate de BMI toeneemt.
Tijdsspanne: 1 uur
Geanalyseerd met behulp van een Bland Altman (BA) analyse om de grenzen van overeenstemming tussen beide methoden te meten. De BA-analyse corrigeert indien nodig voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp. Daarnaast zal er een Deming Regression worden uitgevoerd op de verzamelde data.
1 uur
Verzameling van feedback over het draagcomfort van het apparaat bij gebruik door patiënten met een hoge BMI.
Tijdsspanne: 1 uur
Zal niet formeel worden geanalyseerd.
1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: het genereren van alarmen door het RespiraSense-apparaat meten en de grondgedachte erachter beoordelen om te bepalen of valse alarmen en dus alarmmoeheid optreden
Tijdsspanne: 1 uur
Zal niet formeel worden geanalyseerd.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PMD Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PMD-CS-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfrequentie

Klinische onderzoeken op RespiraSense-ademhalingsfrequentiemonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren