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Sensorvalidierungsstudie – Qualitätssicherung

19. März 2019 aktualisiert von: PMD Solutions

Eine Qualitätssicherungsstudie zur Messung der Atemfrequenz bei übergewichtigen Patienten mit einer neuartigen Überwachungstechnologie

Die Atemfrequenz ist ein wichtiger Parameter in der klinischen Medizin. Sie ist definiert als die Anzahl der Atemzüge pro Minute. Derzeit wird dies in der klinischen Praxis am Krankenbett durch Zählen der Atemzüge gemessen, jedoch ist der Goldstandard zur Messung dieser Vitalfunktion der Kapnograph. Für den Patienten bedeutet dies, einen Schlauch in der Nase und um die Ohren zu tragen und gleichzeitig zu versuchen, seine Bewegung und sein Sprechen zu minimieren, damit die Messungen durchgeführt werden können.

Ein neuer Atemfrequenzmonitor, RespiraSense, ist nicht-invasiv und misst die Atemfrequenz, indem er die Verschiebung zwischen den Rippen und dem Bauch misst. Diese Forschungsstudie soll bestätigen, dass diese Technologie bei Menschen mit einer größeren Körpermasse effektiv und genau ist.

Probanden mit einem BMI > 35 werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie alle Zulassungskriterien erfüllen. Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen, werden die Probanden nach Einverständniserklärung eine Stunde lang überwacht, wobei sowohl der Kapnograph als auch RespiraSense gleichzeitig messen, damit ihre Ergebnisse verglichen werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit einem BMI ≥35

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre

  • Haben Sie einen BMI ≥35

    • Für die Subgruppenanalyse werden mindestens 5 Probanden mit einem BMI 35-49 und mindestens 5 BMI > 50 benötigt
  • Sind bereit, freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen medizinischen Hautkleber
  • Kontinuierliche orale Langzeitanwendung von Steroiden. Frei von der Einnahme von oralen Steroiden zu sein, bedeutet, in den 4 Wochen vor der Einschreibung keine oralen Steroide eingenommen zu haben
  • Patienten, die unter dem Einfluss von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) stehen, der ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Untersuchungsverfahren beeinträchtigen kann
  • Jede Störung, einschließlich kognitiver Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Fragebögen genau auszufüllen und freiwillig eine vollständige informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von PMD RespiraSense mit Kapnographie bei adipösen Patienten.
Zeitfenster: 1 Stunde
Analysiert unter Verwendung einer Bland Altman (BA)-Analyse, um die Grenzen der Übereinstimmung zwischen beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach. Zusätzlich wird eine Deming-Regression an den gesammelten Daten durchgeführt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von PMD RespiraSense bei adipösen Patienten mit einem BMI unter 50 und Patienten mit einem BMI von 50 oder mehr.
Zeitfenster: 1 Stunde
Analysiert unter Verwendung einer Bland Altman (BA)-Analyse, um die Grenzen der Übereinstimmung zwischen beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach. Zusätzlich wird eine Deming-Regression an den gesammelten Daten durchgeführt.
1 Stunde
Identifizierung von Genauigkeitsverteilungsmustern bei steigendem BMI.
Zeitfenster: 1 Stunde
Analysiert unter Verwendung einer Bland Altman (BA)-Analyse, um die Grenzen der Übereinstimmung zwischen beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach. Zusätzlich wird eine Deming-Regression an den gesammelten Daten durchgeführt.
1 Stunde
Erhebung von Rückmeldungen zum Gerätekomfort beim Tragen durch Patienten mit hohem BMI.
Zeitfenster: 1 Stunde
Wird nicht formal analysiert.
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Um die Alarmerzeugung des RespiraSense-Geräts zu messen und die Gründe dafür zu bewerten, um festzustellen, ob Fehlalarme und damit eine Alarmmüdigkeit auftreten
Zeitfenster: 1 Stunde
Wird nicht formal analysiert.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMD Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMD-CS-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemfrequenz

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