Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturin validointitutkimus – laadunvarmistus

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: PMD Solutions

Laadunvarmistustutkimus liikalihavien potilaiden hengitystiheyden mittauksista uudella seurantatekniikalla

Hengitystiheys on tärkeä parametri kliinisessä lääketieteessä. Se määritellään hengitysten lukumääränä minuutissa. Tällä hetkellä tätä mitataan kliinisessä käytännössä sängyn vieressä laskemalla hengitykset, mutta kultainen standardi tämän tärkeän toiminnon mittaamisessa on kapnografi. Potilaalle tämä tarkoittaa putken käyttöä nenässä ja korvien ympärillä samalla, kun hänen liikettä ja puhetta yritetään minimoida, jotta mittaukset voidaan tehdä.

Uusi hengitystiheysmittari, RespiraSense, on ei-invasiivinen ja mittaa hengitystiheyttä mittaamalla kylkiluiden ja vatsan välistä siirtymää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että tämä tekniikka on tehokas ja tarkka ihmisille, joilla on suurempi ruumiinpaino.

Koehenkilöt, joiden BMI on > 35, kutsutaan osallistumaan, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tietoisen suostumuksen jälkeen, koehenkilöitä seurataan tunnin ajan sekä kapnografilla että RespiraSense-mittauksella samanaikaisesti, jotta heidän tuloksiaan voidaan verrata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihavat potilaat, joiden BMI on ≥35

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta

  • Sinulla on BMI ≥35

    • Alaryhmäanalyysiin tarvitaan vähintään 5 koehenkilöä, joiden BMI on 35-49 ja vähintään 5 BMI > 50
  • Ovat valmiita allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen lääketieteelliselle iholiimalle
  • Jatkuva suun kautta otettava steroidien pitkäaikainen käyttö. Oraalisten steroidien käytön välttäminen tarkoittaa, että et ole käyttänyt suun kautta otettavia steroideja 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat päihteiden (huume tai alkoholi) vaikutuksen alaisena, mikä saattaa häiritä heidän kykyään tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa kykyyn täyttää kyselylomakkeet tarkasti ja antaa vapaasti tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMD RespiraSensen vertailu kapnografiaan lihavilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti
Analysoitu käyttämällä Bland Altman (BA) -analyysiä molempien menetelmien sopivuusrajojen mittaamiseksi. BA-analyysi korjaa tarvittaessa kunkin kohteen toistetut mittaukset. Lisäksi kerätyille tiedoille suoritetaan Demingin regressio.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMD RespiraSensen vertailu lihavilla potilailla, joiden BMI on alle 50, ja potilailla, joiden BMI on 50 tai enemmän.
Aikaikkuna: 1 tunti
Analysoitu käyttämällä Bland Altman (BA) -analyysiä molempien menetelmien sopivuusrajojen mittaamiseksi. BA-analyysi korjaa tarvittaessa kunkin kohteen toistetut mittaukset. Lisäksi kerätyille tiedoille suoritetaan Demingin regressio.
1 tunti
Mahdollisten tarkkojen leviämiskuvioiden tunnistaminen BMI:n kasvaessa.
Aikaikkuna: 1 tunti
Analysoitu käyttämällä Bland Altman (BA) -analyysiä molempien menetelmien sopivuusrajojen mittaamiseksi. BA-analyysi korjaa tarvittaessa kunkin kohteen toistetut mittaukset. Lisäksi kerätyille tiedoille suoritetaan Demingin regressio.
1 tunti
Palautteen kerääminen laitteen mukavuudesta potilailla, joilla on korkea BMI.
Aikaikkuna: 1 tunti
Ei analysoida muodollisesti.
1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Mittaa RespiraSense-laitteen hälytyksen syntymistä ja arvioi niiden taustalla olevia syitä määrittääkseen, tapahtuuko vääriä hälytyksiä ja siten hälytysten väsymistä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Ei analysoida muodollisesti.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PMD Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMD-CS-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitystiheys

Kliiniset tutkimukset RespiraSense hengitystiheysmittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa