Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorvalideringsstudie - kvalitetssäkring

19 mars 2019 uppdaterad av: PMD Solutions

En kvalitetssäkringsstudie av andningsfrekvensmätningar på överviktiga patienter med en ny övervakningsteknik

Andningsfrekvensen är en viktig parameter inom klinisk medicin. Det definieras som antalet andetag per minut. För närvarande mäts detta vid sängkanten i klinisk praxis genom att räkna andetag, men guldstandarden för att mäta detta vitala tecken är kapnografen. För patienten innebär detta att ha en slang i näsan och runt öronen samtidigt som man försöker minimera sin rörelse och prata så att mätningarna kan göras.

En ny andningsfrekvensmätare, RespiraSense, är icke-invasiv och mäter andningsfrekvensen genom att mäta förskjutningen mellan revbenen och buken. Denna forskningsstudie är avsedd att validera att denna teknik är effektiv och korrekt på personer med större kroppsmassa.

Försökspersoner med ett BMI > 35 kommer att bjudas in att delta om de uppfyller alla behörighetskriterier. Om patienter går med på att delta, efter informerat samtycke, kommer försökspersonerna att övervakas under en timme med både kapnograf och RespiraSense-mätning samtidigt så att deras resultat kan jämföras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga patienter med ett BMI ≥35

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år

  • Har ett BMI ≥35

    • För undergruppsanalysen behövs minst 5 försökspersoner med ett BMI 35-49 och minst 5 BMI > 50
  • Är villiga att frivilligt underteckna ett uttalande om informerat samtycke för att delta i denna utredning

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot hudlim av medicinsk kvalitet
  • Kontinuerlig oral långtidsanvändning av steroider. För att vara fri från oral steroidanvändning definieras detta som att inte använda orala steroider under de fyra veckorna före registreringen
  • Patienter som är påverkade av drogmissbruk (drog eller alkohol) som kan störa deras förmåga att samarbeta och följa utredningsrutinerna
  • Varje störning, inklusive kognitiv dysfunktion, som skulle påverka förmågan att korrekt fylla i frågeformulär och fritt ge fullt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PMD RespiraSense mot kapnografi hos överviktiga patienter.
Tidsram: 1 timme
Analyserades med hjälp av en Bland Altman (BA) analys för att mäta gränserna för överensstämmelse mellan båda metoderna. BA-analysen kommer att korrigera för upprepade åtgärder inom varje ämne vid behov. Dessutom kommer en Deming-regression att utföras på den insamlade datan.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PMD RespiraSense hos överviktiga patienter med BMI under 50 och de med BMI på 50 eller högre.
Tidsram: 1 timme
Analyserades med hjälp av en Bland Altman (BA) analys för att mäta gränserna för överensstämmelse mellan båda metoderna. BA-analysen kommer att korrigera för upprepade åtgärder inom varje ämne vid behov. Dessutom kommer en Deming-regression att utföras på den insamlade datan.
1 timme
Identifiering av eventuella spridningsmönster för noggrannhet när BMI ökar.
Tidsram: 1 timme
Analyserades med hjälp av en Bland Altman (BA) analys för att mäta gränserna för överensstämmelse mellan båda metoderna. BA-analysen kommer att korrigera för upprepade åtgärder inom varje ämne vid behov. Dessutom kommer en Deming-regression att utföras på den insamlade datan.
1 timme
Samling av feedback om enhetens komfort när den bärs av patienter med högt BMI.
Tidsram: 1 timme
Kommer inte att analyseras formellt.
1 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory: Att mäta RespiraSense-enhetslarmgenerering och bedöma logiken bakom dessa för att avgöra om falska larm och därför larmtrötthet inträffar
Tidsram: 1 timme
Kommer inte att analyseras formellt.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PMD Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMD-CS-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsfrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera