Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace senzorů – zajištění kvality

19. března 2019 aktualizováno: PMD Solutions

Studie zajištění kvality měření dechové frekvence u obézních pacientů s novou technologií monitorování

Dechová frekvence je důležitým parametrem v klinické medicíně. Je definován jako počet dechů za minutu. V současné době se v klinické praxi měří u lůžka počítáním dechů, avšak zlatým standardem pro měření této vitální funkce je kapnograf. Pro pacienta to znamená nosit hadičku v nose a kolem uší, přičemž se snaží minimalizovat jejich pohyb a mluvení, aby bylo možné provést měření.

Nový monitor dechové frekvence RespiraSense je neinvazivní a měří dechovou frekvenci měřením posunu mezi žebry a břichem. Tato výzkumná studie má potvrdit, že tato technologie je účinná a přesná u lidí s větší tělesnou hmotností.

Subjekty s BMI > 35 budou pozvány k účasti, pokud splní všechna kritéria způsobilosti. Pokud pacienti souhlasí s účastí, po informovaném souhlasu budou subjekty sledovány po dobu jedné hodiny měřením kapnografu a RespiraSense současně, aby bylo možné jejich výsledky porovnat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti s BMI ≥35

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let

  • Mít BMI ≥ 35

    • Pro analýzu podskupin bude zapotřebí alespoň 5 subjektů s BMI 35-49 a alespoň 5 BMI > 50
  • Jsou ochotni dobrovolně podepsat prohlášení o informovaném souhlasu s účastí na tomto vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • Kožní lepidlo alergické na lékařskou kvalitu
  • Kontinuální perorální dlouhodobé užívání steroidů. Pro osvobození od perorálního užívání steroidů je to definováno jako nepoužívání perorálních steroidů během 4 týdnů před registrací
  • Pacienti pod vlivem návykových látek (drogy nebo alkoholu), které mohou narušit jejich schopnost spolupracovat a dodržovat vyšetřovací postupy
  • Jakákoli porucha, včetně kognitivní dysfunkce, která by ovlivnila schopnost přesně vyplňovat dotazníky a svobodně dát úplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání PMD RespiraSense s kapnografií u obézních pacientů.
Časové okno: 1 hodina
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření limitů shody mezi oběma metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu. Kromě toho bude na shromážděných datech provedena Demingova regrese.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání PMD RespiraSense u obézních pacientů s BMI nižším než 50 a pacientů s BMI 50 nebo vyšším.
Časové okno: 1 hodina
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření limitů shody mezi oběma metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu. Kromě toho bude na shromážděných datech provedena Demingova regrese.
1 hodina
Identifikace jakýchkoli vzorů rozložení přesnosti při zvyšování BMI.
Časové okno: 1 hodina
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření limitů shody mezi oběma metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu. Kromě toho bude na shromážděných datech provedena Demingova regrese.
1 hodina
Sběr zpětné vazby o pohodlí zařízení při nošení pacienty s vysokým BMI.
Časové okno: 1 hodina
Nebude formálně analyzováno.
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná: Měření generování alarmů zařízení RespiraSense a posouzení jejich zdůvodnění, aby bylo možné určit, zda dochází k falešným poplachům, a tedy k únavě z poplachů.
Časové okno: 1 hodina
Nebude formálně analyzováno.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMD Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMD-CS-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit