传感器验证研究 - 质量保证
2019年3月19日 更新者：PMD Solutions
使用新型监测技术对肥胖患者进行呼吸率测量的质量保证研究
呼吸频率是临床医学中的一个重要参数。 它被定义为每分钟的呼吸次数。 目前，这是在临床实践中通过计数呼吸在床边测量的，但是测量此生命体征的金标准是二氧化碳图。 对于患者来说，这包括在他们的鼻子和耳朵周围戴上一根管子，同时尽量减少他们的运动和说话，以便进行测量。
一种新的呼吸率监测器 RespiraSense 是非侵入性的，它通过测量肋骨和腹部之间的位移来测量呼吸率。 这项研究旨在验证该技术对体重较大的人是否有效且准确。
BMI > 35 的受试者如果符合所有资格标准，将被邀请参加。 如果患者同意参与，在知情同意后，将同时使用二氧化碳图和 RespiraSense 测量对受试者进行一小时的监测，以便比较他们的结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
BMI≥35的肥胖患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
BMI≥35
- 对于亚组分析，至少需要 5 名 BMI 为 35-49 且至少有 5 名 BMI > 50 的受试者
- 愿意自愿签署知情同意书参与本次调查
排除标准：
- 对医用级皮肤粘合剂过敏
- 连续口服长期类固醇使用。 不使用口服类固醇定义为在入组前 4 周内不使用口服类固醇
- 受药物滥用（药物或酒精）影响的患者可能会影响他们合作和遵守调查程序的能力
- 任何障碍，包括认知功能障碍，会影响准确完成问卷和自由给予完全知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PMD RespiraSense 与肥胖患者二氧化碳图的比较。
大体时间：1小时
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使用 Bland Altman (BA) 分析来测量两种方法之间的一致性限制。
如果需要，BA 分析将纠正每个主题中的重复测量。
此外，将对收集的数据执行戴明回归。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PMD RespiraSense 在 BMI 低于 50 的肥胖患者和 BMI 为 50 或以上的肥胖患者中的比较。
大体时间：1小时
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使用 Bland Altman (BA) 分析来测量两种方法之间的一致性限制。
如果需要，BA 分析将纠正每个主题中的重复测量。
此外，将对收集的数据执行戴明回归。
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1小时
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随着 BMI 的增加，识别任何准确度分布模式。
大体时间：1小时
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使用 Bland Altman (BA) 分析来测量两种方法之间的一致性限制。
如果需要，BA 分析将纠正每个主题中的重复测量。
此外，将对收集的数据执行戴明回归。
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1小时
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收集高 BMI 患者佩戴设备时的舒适度反馈。
大体时间：1小时
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正式的就不分析了。
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1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：测量 RespiraSense 设备警报生成并评估其背后的基本原理，以确定是否发生误报，从而确定警报疲劳
大体时间：1小时
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正式的就不分析了。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorraine Albon、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年8月7日
研究完成 (实际的)
2018年9月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PMD-CS-011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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