Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékelőérvényesítési tanulmány – Minőségbiztosítás

2019. március 19. frissítette: PMD Solutions

Minőségbiztosítási tanulmány elhízott betegek légzésszámának méréséről egy új monitorozási technológiával

A légzésszám fontos paraméter a klinikai gyógyászatban. Ez a percenkénti lélegzetvételek száma. Jelenleg ezt a klinikai gyakorlatban az ágy mellett mérik a lélegzetvételek számlálásával, azonban ennek az életjelnek az aranystandardja a kapnográf. A páciens számára ez azt jelenti, hogy csövet kell viselni az orrában és a füle körül, miközben megpróbálja minimalizálni a mozgását és a beszédet, hogy a méréseket lehessen elvégezni.

Az új légzésszám-monitor, a RespiraSense, nem invazív, és a bordák és a has közötti elmozdulás mérésével méri a légzésszámot. A kutatás célja annak igazolása, hogy ez a technológia hatékony és pontos a nagyobb testtömegű embereknél.

A 35 feletti BMI-vel rendelkező alanyok meghívást kapnak a részvételre, amennyiben megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, tájékozott beleegyezést követően, az alanyokat egy órán keresztül figyelik a kapnográf és a RespiraSense egyidejű mérésével, hogy eredményeiket összehasonlíthassák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízott betegek, akiknek BMI-je ≥35

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év

  • BMI-je ≥35

    • Az alcsoport elemzéshez legalább 5 olyan alanyra lesz szükség, akiknek BMI 35-49 és legalább 5 BMI > 50
  • Hajlandóak önként aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás az orvosi minőségű bőrragasztóra
  • Folyamatos orális, hosszú távú szteroidhasználat. Az orális szteroidok alkalmazásától való mentesség azt jelenti, hogy nem használt orális szteroidokat a beiratkozást megelőző 4 hétben
  • Olyan kábítószer-visszaélés (kábítószer vagy alkohol) hatása alatt álló betegek, akik megzavarhatják együttműködési és vizsgálati eljárások betartását
  • Bármilyen rendellenesség, beleértve a kognitív diszfunkciót is, amely befolyásolná a kérdőívek pontos kitöltésének és a teljes, tájékozott beleegyezés szabad megadásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PMD RespiraSense összehasonlítása a kapnográfiával elhízott betegekben.
Időkeret: 1 óra
Bland Altman (BA) analízissel elemezve a két módszer közötti egyezés határait. A BA-elemzés szükség esetén korrigálja az ismételt méréseket minden egyes alanyon belül. Ezenkívül az összegyűjtött adatokon egy Deming-regressziót is végrehajtanak.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PMD RespiraSense összehasonlítása elhízott, 50 alatti BMI-vel és 50-nél magasabb BMI-vel rendelkező betegeknél.
Időkeret: 1 óra
Bland Altman (BA) analízissel elemezve a két módszer közötti egyezés határait. A BA-elemzés szükség esetén korrigálja az ismételt méréseket minden egyes alanyon belül. Ezenkívül az összegyűjtött adatokon egy Deming-regressziót is végrehajtanak.
1 óra
Bármilyen pontossági eloszlási minta azonosítása a BMI növekedésével.
Időkeret: 1 óra
Bland Altman (BA) analízissel elemezve a két módszer közötti egyezés határait. A BA-elemzés szükség esetén korrigálja az ismételt méréseket minden egyes alanyon belül. Ezenkívül az összegyűjtött adatokon egy Deming-regressziót is végrehajtanak.
1 óra
Visszajelzések gyűjtése az eszköz kényelméről, amikor magas BMI-vel rendelkező betegek viselik.
Időkeret: 1 óra
Formálisan nem elemzik.
1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: a RespiraSense eszköz riasztási generálásának mérése és az ezek mögött meghúzódó indokok felmérése annak megállapítása érdekében, hogy előfordul-e téves riasztás, és ezáltal a riasztás fáradtsága
Időkeret: 1 óra
Formálisan nem elemzik.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PMD Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMD-CS-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzésszám

Klinikai vizsgálatok a RespiraSense légzésszám monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel