Estudo de Validação de Sensor - Garantia de Qualidade
Um estudo de garantia de qualidade das medições da frequência respiratória em pacientes obesos com uma nova tecnologia de monitoramento
A frequência respiratória é um parâmetro importante na clínica médica. É definido como o número de respirações por minuto. Atualmente isso é medido à beira do leito na prática clínica por meio da contagem das respirações, porém o padrão ouro para aferição desse sinal vital é o capnógrafo. Para o paciente, isso envolve usar um tubo no nariz e ao redor das orelhas enquanto tenta minimizar seus movimentos e falar para que as medições possam ser feitas.
Um novo monitor de frequência respiratória, RespiraSense, não é invasivo e mede a frequência respiratória medindo o deslocamento entre as costelas e o abdômen. Este estudo de pesquisa destina-se a validar que esta tecnologia é eficaz e precisa em pessoas com uma massa corporal maior.
Indivíduos com IMC > 35 serão convidados a participar caso atendam a todos os critérios de elegibilidade. Se os pacientes concordarem em participar, após o consentimento informado, os indivíduos serão monitorados por uma hora com o capnógrafo e o RespiraSense medindo ao mesmo tempo para que seus resultados possam ser comparados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
Ter um IMC ≥35
- Para a análise de subgrupo, pelo menos 5 indivíduos com IMC 35-49 e pelo menos 5 IMC > 50 serão necessários
- Estão dispostos a assinar voluntariamente uma declaração de consentimento informado para participar desta investigação
Critério de exclusão:
- Adesivo de pele alérgico a grau médico
- Uso oral contínuo de esteróides a longo prazo. Estar livre do uso de esteróides orais é definido como não usar esteróides orais nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Pacientes sob influência de abuso de substâncias (drogas ou álcool) que possam interferir em sua capacidade de cooperar e cumprir os procedimentos de investigação
- Qualquer distúrbio, incluindo disfunção cognitiva, que afetaria a capacidade de preencher questionários com precisão e dar consentimento livre e esclarecido completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do PMD RespiraSense com a capnografia em pacientes obesos.
Prazo: 1 hora
|
Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir os limites de concordância entre os dois métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
Além disso, uma Regressão de Deming será realizada nos dados coletados.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de PMD RespiraSense em pacientes obesos com IMC abaixo de 50 e aqueles com IMC de 50 ou acima.
Prazo: 1 hora
|
Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir os limites de concordância entre os dois métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
Além disso, uma Regressão de Deming será realizada nos dados coletados.
|
1 hora
|
|
Identificação de quaisquer padrões de dispersão de precisão à medida que o IMC aumenta.
Prazo: 1 hora
|
Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir os limites de concordância entre os dois métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
Além disso, uma Regressão de Deming será realizada nos dados coletados.
|
1 hora
|
|
Coleta de feedback sobre o conforto do dispositivo quando usado por pacientes com IMC alto.
Prazo: 1 hora
|
Não será analisado formalmente.
|
1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratório: Para medir a geração de alarmes do dispositivo RespiraSense e avaliar a lógica por trás deles para determinar se alarmes falsos e, portanto, fadiga de alarmes estão ocorrendo
Prazo: 1 hora
|
Não será analisado formalmente.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PMD-CS-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitor de Frequência Respiratória RespiraSense
-
Tufts Medical CenterConcluídoObesidade | Apneia obstrutiva do sonoEstados Unidos