Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di convalida del sensore - Garanzia di qualità

19 marzo 2019 aggiornato da: PMD Solutions

Uno studio di garanzia della qualità delle misurazioni della frequenza respiratoria su pazienti obesi con una nuova tecnologia di monitoraggio

La frequenza respiratoria è un parametro importante nella medicina clinica. È definito come il numero di respiri al minuto. Attualmente questo viene misurato al capezzale nella pratica clinica contando i respiri, tuttavia il gold standard per misurare questo segno vitale è il capnografo. Per il paziente, ciò comporta l'uso di un tubo nel naso e intorno alle orecchie mentre cerca di ridurre al minimo i propri movimenti e parla in modo da poter effettuare le misurazioni.

Un nuovo monitor della frequenza respiratoria, RespiraSense, non è invasivo e misura la frequenza respiratoria misurando lo spostamento tra le costole e l'addome. Questo studio di ricerca ha lo scopo di convalidare che questa tecnologia è efficace e accurata su persone con una massa corporea maggiore.

I soggetti con un BMI> 35 saranno invitati a partecipare se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Se i pazienti accettano di partecipare, dopo il consenso informato, i soggetti verranno monitorati per un'ora con il capnografo e il RespiraSense che misurano contemporaneamente in modo che i loro risultati possano essere confrontati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti obesi con un BMI ≥35

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni

  • Avere un BMI ≥35

    • Per l'analisi dei sottogruppi saranno necessari almeno 5 soggetti con BMI 35-49 e almeno 5 BMI > 50
  • Sono disposti a firmare volontariamente una dichiarazione di consenso informato per partecipare a questa indagine

Criteri di esclusione:

  • Adesivo cutaneo allergico per uso medico
  • Uso continuo di steroidi per via orale a lungo termine. Per essere libero dall'uso di steroidi orali, questo è definito come non usare steroidi orali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Pazienti sotto l'influenza di abuso di sostanze (droga o alcol) che possono interferire con la loro capacità di collaborare e rispettare le procedure di indagine
  • Qualsiasi disturbo, inclusa la disfunzione cognitiva, che potrebbe influire sulla capacità di completare accuratamente i questionari e dare liberamente il pieno consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PMD RespiraSense e capnografia in pazienti obesi.
Lasso di tempo: 1 ora
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare i limiti di accordo tra entrambi i metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario. Inoltre, sui dati raccolti verrà eseguita una regressione di Deming.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di PMD RespiraSense in pazienti obesi con BMI inferiore a 50 e quelli con BMI di 50 o superiore.
Lasso di tempo: 1 ora
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare i limiti di accordo tra entrambi i metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario. Inoltre, sui dati raccolti verrà eseguita una regressione di Deming.
1 ora
Identificazione di eventuali modelli di diffusione dell'accuratezza all'aumentare dell'IMC.
Lasso di tempo: 1 ora
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare i limiti di accordo tra entrambi i metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario. Inoltre, sui dati raccolti verrà eseguita una regressione di Deming.
1 ora
Raccolta di feedback sul comfort del dispositivo quando indossato da pazienti con BMI elevato.
Lasso di tempo: 1 ora
Non sarà analizzato formalmente.
1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: misurare la generazione di allarmi del dispositivo RespiraSense e valutare la logica alla base di questi per determinare se si stanno verificando falsi allarmi e quindi affaticamento degli allarmi
Lasso di tempo: 1 ora
Non sarà analizzato formalmente.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PMD Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMD-CS-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor della frequenza respiratoria RespiraSense

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi