Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorvalideringsundersøgelse - kvalitetssikring

19. marts 2019 opdateret af: PMD Solutions

En kvalitetssikringsundersøgelse af respirationsfrekvensmålinger på overvægtige patienter med en ny overvågningsteknologi

Respirationsfrekvensen er en vigtig parameter i klinisk medicin. Det er defineret som antallet af vejrtrækninger pr. minut. I øjeblikket måles dette ved sengekanten i klinisk praksis ved at tælle åndedragene, men guldstandarden for måling af dette vitale tegn er kapnografen. For patienten indebærer dette, at de bærer et rør i næsen og omkring ørerne, mens de forsøger at minimere deres bevægelser og tale, så målingerne kan tages.

En ny respirationsfrekvensmonitor, RespiraSense, er ikke-invasiv og måler respirationsfrekvensen ved at måle forskydningen mellem ribben og mave. Denne forskningsundersøgelse er beregnet til at validere, at denne teknologi er effektiv og præcis på mennesker med en større kropsmasse.

Forsøgspersoner med et BMI > 35 vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder alle berettigelseskriterierne. Hvis patienter accepterer at deltage, efter informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive overvåget i en time med både kapnograf og RespiraSense-måling på samme tid, så deres resultater kan sammenlignes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter med et BMI ≥35

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år

  • Har et BMI ≥35

    • Til undergruppeanalysen vil der være behov for mindst 5 forsøgspersoner med et BMI 35-49 og mindst 5 BMI > 50
  • Er villige til frivilligt at underskrive en erklæring om informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for hudklæber af medicinsk kvalitet
  • Kontinuerlig oral langtidsbrug af steroider. For at være fri for oral steroidbrug er dette defineret som ikke at bruge orale steroider i de 4 uger før tilmelding
  • Patienter under påvirkning af stofmisbrug (stof eller alkohol), der kan forstyrre deres evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Enhver lidelse, herunder kognitiv dysfunktion, som ville påvirke evnen til nøjagtigt at udfylde spørgeskemaer og frit give fuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PMD RespiraSense mod kapnografi hos overvægtige patienter.
Tidsramme: 1 time
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle grænser for overensstemmelse mellem begge metoder. BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves. Derudover vil der blive udført en Deming-regression på de indsamlede data.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PMD RespiraSense hos overvægtige patienter med BMI under 50 og dem med BMI på 50 eller derover.
Tidsramme: 1 time
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle grænser for overensstemmelse mellem begge metoder. BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves. Derudover vil der blive udført en Deming-regression på de indsamlede data.
1 time
Identifikation af eventuelle nøjagtighedsspredningsmønstre, når BMI stiger.
Tidsramme: 1 time
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle grænser for overensstemmelse mellem begge metoder. BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves. Derudover vil der blive udført en Deming-regression på de indsamlede data.
1 time
Indsamling af feedback om enhedens komfort, når den bæres af patienter med højt BMI.
Tidsramme: 1 time
Vil ikke blive analyseret formelt.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: At måle RespiraSense-enhedsalarmgenerering og vurdere rationalet bag disse for at bestemme, om der opstår falske alarmer og derfor alarmtræthed
Tidsramme: 1 time
Vil ikke blive analyseret formelt.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMD Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMD-CS-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Kliniske forsøg med RespiraSense respirationsfrekvensmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner