Estudio de Validación de Sensores - Garantía de Calidad
Un estudio de control de calidad de las mediciones de la frecuencia respiratoria en pacientes obesos con una nueva tecnología de monitorización
La frecuencia respiratoria es un parámetro importante en la medicina clínica. Se define como el número de respiraciones por minuto. Actualmente esto se mide al lado de la cama en la práctica clínica contando las respiraciones, sin embargo, el estándar de oro para medir este signo vital es el capnógrafo. Para el paciente, esto implica usar un tubo en la nariz y alrededor de las orejas mientras trata de minimizar su movimiento y habla para que se puedan tomar las medidas.
Un nuevo monitor de frecuencia respiratoria, RespiraSense, no es invasivo y mide la frecuencia respiratoria midiendo el desplazamiento entre las costillas y el abdomen. Este estudio de investigación tiene como objetivo validar que esta tecnología es efectiva y precisa en personas con una masa corporal más grande.
Los sujetos con un IMC > 35 serán invitados a participar si cumplen con todos los criterios de elegibilidad. Si los pacientes aceptan participar, luego del consentimiento informado, los sujetos serán monitoreados durante una hora con el capnógrafo y la medición de RespiraSense al mismo tiempo para poder comparar sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
Tener un IMC ≥35
- Para el análisis de subgrupos se necesitarán al menos 5 sujetos con un IMC 35-49 y al menos 5 IMC > 50
- Están dispuestos a firmar voluntariamente una declaración de consentimiento informado para participar en esta investigación
Criterio de exclusión:
- Alérgico al adhesivo para la piel de grado médico.
- Uso continuo de esteroides orales a largo plazo. Estar libre del uso de esteroides orales se define como no usar esteroides orales en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes bajo la influencia del abuso de sustancias (drogas o alcohol) que puedan interferir con su capacidad para cooperar y cumplir con los procedimientos de investigación
- Cualquier trastorno, incluida la disfunción cognitiva, que afectaría la capacidad de completar cuestionarios con precisión y dar libremente un consentimiento informado completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de PMD RespiraSense contra capnografía en pacientes obesos.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Analizado mediante un análisis de Bland Altman (BA) para medir los límites de concordancia entre ambos métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Además, se realizará una regresión de Deming sobre los datos recopilados.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de PMD RespiraSense en pacientes obesos con un IMC inferior a 50 y aquellos con un IMC de 50 o superior.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Analizado mediante un análisis de Bland Altman (BA) para medir los límites de concordancia entre ambos métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Además, se realizará una regresión de Deming sobre los datos recopilados.
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1 hora
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Identificación de cualquier patrón de dispersión de precisión a medida que aumenta el IMC.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Analizado mediante un análisis de Bland Altman (BA) para medir los límites de concordancia entre ambos métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Además, se realizará una regresión de Deming sobre los datos recopilados.
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1 hora
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Recopilación de comentarios sobre la comodidad del dispositivo cuando lo usan pacientes con un IMC alto.
Periodo de tiempo: 1 hora
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No se analizará formalmente.
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: Para medir la generación de alarmas del dispositivo RespiraSense y evaluar la razón detrás de estas para determinar si se están produciendo falsas alarmas y, por lo tanto, fatiga de alarmas.
Periodo de tiempo: 1 hora
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No se analizará formalmente.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMD-CS-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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