센서 검증 연구 - 품질 보증
2019년 3월 19일 업데이트: PMD Solutions
새로운 모니터링 기술로 비만 환자의 호흡수 측정에 대한 품질 보증 연구
호흡률은 임상 의학에서 중요한 매개변수입니다. 분당 호흡 수로 정의됩니다. 현재 이것은 호흡을 세어 임상 실습에서 침상 옆에서 측정되지만 이 활력 징후를 측정하기 위한 황금 표준은 카프노그래프입니다. 환자의 경우 코와 귀 주위에 튜브를 착용하면서 움직임을 최소화하고 측정할 수 있도록 말을 합니다.
새로운 호흡수 모니터인 RespiraSense는 비침습적이며 갈비뼈와 복부 사이의 변위를 측정하여 호흡수를 측정합니다. 이 연구는 이 기술이 더 큰 체질량을 가진 사람들에게 효과적이고 정확하다는 것을 검증하기 위한 것입니다.
BMI > 35인 피험자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대됩니다. 환자가 참여에 동의하는 경우 사전 동의 후 대상자를 1시간 동안 모니터링하고 카프노그래프와 RespiraSense를 동시에 측정하여 결과를 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
BMI ≥35인 비만 환자
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
BMI ≥35
- 하위 그룹 분석을 위해 BMI가 35-49이고 BMI > 50인 최소 5명의 피험자가 필요합니다.
- 이 조사에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의료 등급 피부 접착제에 알레르기
- 지속적인 경구용 장기 스테로이드 사용. 경구 스테로이드 사용이 없다는 것은 등록 전 4주 동안 경구 스테로이드를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
- 조사 절차에 협조하고 준수하는 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(약물 또는 알코올)의 영향을 받는 환자
- 설문지를 정확하게 작성하고 충분한 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공하는 능력에 영향을 미치는 인지 기능 장애를 포함한 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 환자의 카프노그래피와 PMD RespiraSense의 비교.
기간: 1 시간
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두 방법 간의 일치 한계를 측정하기 위해 Bland Altman(BA) 분석을 사용하여 분석했습니다.
BA 분석은 필요한 경우 각 주제 내에서 반복 측정을 수정합니다.
또한 수집된 데이터에 대해 데밍 회귀 분석을 수행합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI가 50 미만인 비만 환자와 BMI가 50 이상인 비만 환자에서 PMD RespiraSense의 비교.
기간: 1 시간
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두 방법 간의 일치 한계를 측정하기 위해 Bland Altman(BA) 분석을 사용하여 분석했습니다.
BA 분석은 필요한 경우 각 주제 내에서 반복 측정을 수정합니다.
또한 수집된 데이터에 대해 데밍 회귀 분석을 수행합니다.
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1 시간
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BMI가 증가함에 따라 정확도 확산 패턴을 식별합니다.
기간: 1 시간
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두 방법 간의 일치 한계를 측정하기 위해 Bland Altman(BA) 분석을 사용하여 분석했습니다.
BA 분석은 필요한 경우 각 주제 내에서 반복 측정을 수정합니다.
또한 수집된 데이터에 대해 데밍 회귀 분석을 수행합니다.
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1 시간
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BMI가 높은 환자가 장치를 착용했을 때 장치의 편안함에 대한 피드백 수집.
기간: 1 시간
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공식적으로 분석되지 않습니다.
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1 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적: RespiraSense 장치 경보 생성을 측정하고 이러한 경보의 근거를 평가하여 잘못된 경보 및 따라서 경보 피로가 발생하는지 확인합니다.
기간: 1 시간
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공식적으로 분석되지 않습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lorraine Albon, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMD-CS-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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