筋肉のこわばりと痙縮の末梢変調
2026年3月6日 更新者：Johns Hopkins University
これは、脳卒中後の上肢筋硬直を有する個人におけるヒト組換えヒアルロニダーゼ注射の単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、連続第II相試験です。
治験責任医師は、第 1 相でヒアルロニダーゼと生理食塩水 (治療群、n=25) または通常の生理食塩水 (対照群、n=25) 注射 (最初の注射) を受けるように無作為に割り付けられる 50 人の被験者 (男性 25 人、女性 25 人) を募集します。 3つの研究目的すべてをテストする5回の訪問にわたる研究の。
次に、被験者はフェーズ2に参加して2回目の注射を受け、治療群はプラセボを受け、プラセボ群は治療を受けます.
42 人の評価可能な参加者を生み出すために、約 50 人の参加者が登録されると予想されます。
この設計により、すべての被験者が薬物治療を受け、募集が容易になります。
注射を行う医師、評価者、および患者は、グループの割り当てを知らされません。
無作為化は、研究統計学者に従ってIDS薬局によって開始されます。
すべての患者は、研究の9週間にわたって7回の訪問で評価されます。訪問1-目的1および2のスクリーニングおよびベースライン評価（1〜2週）。訪問 2 - 目的 3 (週 1-2) の注入前 MRI。訪問 3 - 最初の注射 (2 週目);訪問 4 - 注射後の MRI (3 ～ 5 週目)。訪問 5 - 目標 1 および 2 の注射後のフォローアップ (3 ～ 5 週目)。反対側の治療アームへのクロスオーバー 訪問 6 - 2 回目の注射 (6 週目)。訪問 7 - 目的 1 および 2/最終研究訪問 (7-9 週) の注射後のフォローアップ。
技術は小さなサンプルサイズで変化を実証するのに十分に敏感であるため、2回目の注入後にMRI評価はありません。
治験責任医師は、この研究で約 9 週間患者を追跡します。
インフォームドコンセントを得た後、被験者はスクリーニングされ、被験者が研究基準を満たしていることを確認します。
調査の概要
詳細な説明
- 上肢の転帰に対するヒアルロニダーゼ注射の効果をテストする。 研究者らは、プラセボと比較して、ヒト組換えヒアルロニダーゼ注射が、運動分析（主要結果）、等尺性筋力、またはEMGのMVCを使用した力生成能力によって測定される、影響を受けた肩、肘、および前腕全体の総受動的ROMを増加させるという仮説を検証します。 Fugl-Meyer (FM) スケールで測定される上肢の運動障害を軽減し、Wolf Motor Function Test (WMFT) で測定される機能を改善します。
- 筋硬直の神経および非神経成分に対するヒアルロニダーゼの効果を評価すること。 研究者らは、プラセボと比較して、IM ヒアルロニダーゼが伸展反射の受動的および潜在的に能動的要素も調節し、こわばりを軽減し、腕の運動制御を改善するという仮説を検証します。
- 筋肉内GAG含有量に対するヒアルロニダーゼの効果を決定する。 研究者は、プラセボと比較して、IM ヒアルロニダーゼが影響を受けた腕の上腕二頭筋と上腕三頭筋の T1rho 弛緩時間を短縮するという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～120か月前の虚血性または出血性脳卒中
- 中程度の重度の筋肉のこわばり
- 片麻痺の上肢の少なくとも 2/4 領域 (肩、肘、前腕、手首) で完全な受動的および能動的可動域の欠如;
- -MRIを受け、すべての臨床評価を完了し、研究プロトコルに準拠する意欲;
- インフォームド コンセントと HIPPA 認定を与える能力。と
除外基準:
- 過去6か月以内のボツリヌス毒素または髄腔内バクロフェンによる痙縮の治療、過去12か月以内のフェノール注射、または抗痙縮薬の継続的な調整;
- 運動反応に影響を与える可能性のある他の神経学的状態（パーキンソン病、ALS、MSなど）;
- -フォルスタインのミニ精神状態検査でスコアが24未満の臨床的に重大な認知機能障害またはPHQ-9でスコアが10を超えるうつ病;
- 妊娠;
- ヒアルロニダーゼに対する既知の過敏症;
- 閉所恐怖症;
- MRIの標準禁忌
- -PIによって決定されたように、患者がプロトコルを完了することを妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
ヒアルロニダーゼと生理食塩水
|
HYLENEX 組換え体、0.9% 塩化ナトリウム注射液で希釈
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
生理食塩水
|
0.9%塩化ナトリウム注射液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も影響を受ける上肢関節パッシブ可動域（コホート1）
時間枠：9週間
|
上肢を横切るほとんどの影響を受ける関節のパッシブ可動域
|
9週間
|
|
最も影響を受ける上肢関節パッシブ可動域（コホート2）
時間枠：15週間
|
上肢を横切るほとんどの影響を受ける関節のパッシブ可動域
|
15週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の受動的および能動的可動域の合計
時間枠：15週間
|
肩、肘、前腕関節の受動的および能動的可動範囲
|
15週間
|
|
上肢の Fugl-Meyer 評価スコアの変化
時間枠：15週間
|
影響を受けた上肢の運動障害を測定します。スコア範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
|
15週間
|
|
Wolf-Motor Function Test (WMFT) スコアの変化
時間枠：15週間
|
脳卒中後の上肢機能を測定します。6 つの項目が含まれ、各項目のスコア範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
|
15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ning Cao, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00273264
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。